«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов

Доклиническая и клиническая оценка безопасности воспроизведенных препаратов (генериков)

Доклиническая и клиническая оценка безопасности воспроизведенных препаратов (генериков)

23 мая в НИИ Фармации прошло научное мероприятие «Круглый стол. Доклиническая и клиническая оценка безопасности воспроизведенных препаратов (генериков)», проводимое рамках VIII ежегодной научно-практической конференции «Биомедицина и моделирование» Проблемной комиссией 36.03 «Лекарственная токсикология и безопасность фармацевтических средств» Научного совета РАМН по биомедицинской безопасности и НИИ Фармации нашего вуза, как базовой организации Проблемной комиссии.

В работе «Круглого стола» приняли участие: председатель Проблемной комиссии 36.03 «Лекарственная токсикология и безопасность фармацевтических средств» Научного совета по биомедицинской безопасности РАМН, председатель секции лекарственной токсикологии Российского общества токсикологов, член Комитета по этике Минздравсоцразвития РФ, заведующая лабораторией контроля безопасности биотехнологических препаратов ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России, заслуженный деятель науки РФ, член-корреспондент РАМН, профессор Т.А. Гуськова; заместитель председателя Научного совета по биомедицинской безопасности РАМН, директор НИИ фармации, заведующая кафедрой фармацевтической и токсикологической химии фармацевтического факультета нашего вуза, профессор Г.В. Раменская; председатель Российского общества токсикологов, член-корреспондент РАМН, профессор Б.А.Курляндский, заместитель директора по общим вопросам ФГБУ «Научный центр биомедицинских технологий» РАМН А.Е. Панов; Член бюро Проблемной комиссии 36.03 «Лекарственная токсикология и безопасность фармацевтических средств» Научного совета по биомедицинской безопасности РАМН, член бюро секции лекарственной токсикологии Российского общества токсикологов, заведующий отделом лекарственной безопасности ВНЦ БАВ, профессор И.В.Березовская; член Проблемной комиссии 36.03 «Лекарственная токсикология и безопасность фармацевтических средств» Научного совета по биомедицинской безопасности РАМН, заведующая лабораторией лекарственной токсикологии ФГБУН «Институт токсикологии» ФМБА РФ, профессор Т.Н. Саватеева-Любимова; руководитель отдела токсикологии, заведующая лабораторией лекарственной токсикологии ГНУ ВИЛАР Россельхозакадемии Л.В. Крепкова; заместитель директора НИИ Фармации по инновационному развитию А.Ю. Савченко; руководитель отдела разработки лекарственных средств НИИ Фармации И.Е.Шохин; ученый секретарь Проблемной комиссии 36.03 «Лекарственная токсикология и безопасность фармацевтических средств» Научного совета по биомедицинской безопасности РАМН, в.н.с. лаборатории стандартизации технологии лекарств и фармакопеи и ученый секретарь НИИ фармации О.И. Терешкина.

Всего в работе Круглого стола приняли участие 45 человек, среди которых члены Бюро секции лекарственной токсикологии Российского общества токсикологов, сотрудники НИИ Фармации и других научных учреждений и университетов, представители ФГУ НЦ ЭСМП, фармацевтических исследовательских компаний, аспиранты, студенты.

Выбор темы для обсуждения был обоснован особенностями структуры отечественного фармацевтического рынка, доля воспроизведенных препаратов на котором составляет по разным данным от 78 до 95%, и проблемами, связанными с аспектом безопасности данной группы лекарственных средств.

В рамках выбранной темы были заслушаны доклады, посвященные актуальным проблемам доклинической и клинической оценки безопасности воспроизведенных лекарственных средств, в том числе: разработке нового проекта методических рекомендаций по доклинической оценке воспроизведенных препаратов, особенностям этической экспертизы безопасности клинических исследований генериков, возможностям и перспективам развития прогностической биофармацевтической модели оценки взаимозаменяемости воспроизведенных препаратов in vitro – процедуре «биовейвер», современным аспектам оценки безопасности состава воспроизведенных лекарственных препаратов, опыту токсикологического изучения воспроизведенных лекарственных препаратов природного происхождения, сравнительной оценке токсического действия лекарственных средств на интактных животных и в условиях моделирования патологических состояний.

Заслушанные доклады вызвали оживленную научную дискуссию, были высказаны конструктивные предложения для решения имеющихся проблем и продолжения исследований в данном направлении. Результаты работы Круглого стола подтвердили актуальность выбранной темы и необходимость дальнейшего развития оценки безопасности лекарственных средств в России.

Фотоальбом

Н. В. Пятигорская


29.05.2012

Привязка к разделам:  МГМУ | Медицина

Назад