«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов

Локальный Комитет по Этике

Локальный Комитет по этике является независимым органом при ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Минздрава России», состоящий из специалистов, ученых, врачей, а также лиц, не имеющих отношения к медицине. Комитет обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.

Комитет призван содействовать соблюдению прав и интересов участников всех биомедицинских, медико-социологических и других научно-исследовательских работ с участием людей в качестве субъектов, этических норм при их проведении. Комитет функционирует на основании Приказа № 470 Р от «19» октября 2012 г.

Комитет действует в соответствии с:

  • Конституцией Российской Федерации, 12 декабря 1993 г;
  • Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями;
  • рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и ЕF GСР;
  • рекомендациями Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов;
  • федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ;
  • федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ;
  • федеральным законом «О персональных данных» от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ, включая изменения;
  • Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
  • распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3);
  • другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также положением и стандартными операционными процедурами (СОП).

ЛЭК проводит этическую экспертизу:

  • биомедицинских;
  • медико-социологических;
  • научно-исследовательских работ с участием человека в качестве субъекта в рамках спонсируемых проектов, инициативных и диссертационных работ.

Обращаем Ваше внимание:

Наличие разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования не является обязательным для проведения этической экспертизы.

Информация для компаний спонсоров клинических исследований