«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов
10.10.2009

Цикл тематического усовершенствования «Клинические испытания лекарственных средств по правилам Качественной клинической практики (GCP)»

Дата: c 10.12.2009 по 30.12.2009

Цикл тематического усовершенствования «Клинические испытания лекарственных средств по правилам Качественной клинической  практики (GCP)»

ГОУ ВПО Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова 

Факультет Послевузовского Профессионального Образования Врачей

Кафедра клинической фармакологии и фармакотерапии

 

Цикл тематического усовершенствования «Клинические испытания лекарственных средств по правилам Качественной клинической  практики (GCP)»

Контингент обучающихся - врачи лечебных специальностей и специалисты в области проведения клинических исследований.

            Сроки проведения цикла - с 10.12.09 по 30.12.09г

            Продолжительность цикла – 108 часов (3 недели).

             По окончании обучения выдается удостоверение государственного образца.

Темы лекций и семинаров, обсуждаемых на цикле:

Принципы Надлежащей клинической практики (GCP)

Этические вопросы проведения клинических испытаний. Состав, процедуры,
документация Экспертного Совета (Комитета по этике)

Виды и фазы клинических испытаний. Пилотные и опорные исследования

Биостатистические аспекты планирования клинических испытаний

Фармакоэкономические исследования эффективности планируемого метода фармакотерапии

Правила обращения с исследуемым препаратом

Спонсор. Обеспечение качества и контроль качества. Распределение функций и
обязанностей.

Брошюра исследователя. Сведения о химических и фармацевтических
свойствах, составе лекарственного средства.
         

Протокол клинического испытания и поправки к протоколу. Обоснование, цели
и задачи исследования.

Индивидуальная регистрационная карта (CRF). Сбор данных и ведение
записей.

Файл исследователя: архивирование документации; основные документы клинического исследования во время клинической фазы, после завершения или преждевременного прекращения исследования.

Нежелательные явления. Серьезные нежелательные явления. Сообщения о
побочных лекарственных эффектах.

Обработка данных, полученных в ходе клинического исследования. Статистический анализ. Публикации

 Контакты

Зав.кафедрой, профессор Морозова Татьяна Евгеньевна

Тел. 8-(499)-248-77- 06                               E-mail: temorozova@gmail.com

 Куратор цикла, доцент Вартанова  Ольга Анатольоевна    

Тел./факс   8-(499)-248-75-44                      E-mail: o.a.vartanova@mail.ru





Список событий