«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов

Цели и задачи дисциплины "Биотехнология"

Дисциплина «Биотехнология» излагает современное состояние актуального направления научно-технического прогресса в области фармации и медицине – получения с помощью макро- и микроорганизмов и промышленных биокатализаторов (ферментов) лекарственных средств.

 

Изучение этой дисциплины связано с тем, что провизору надо знать основы получения с помощью биотехнологии широко применяемых в настоящее время таких групп лекарственных средств (ЛС), как антибиотики, ферменты, гормоны, витамины и др. Предусматривается получение знаний, умений и практических навыков при биотехнологическом способе производства, способов биосинтеза, контроля, выделения и очистки ЛС, знание процессов и аппаратов, используемых для этих целей, знание особенностей и преимуществ биотехнологии ЛС.

Биотехнологическое производство основано на использовании в качестве биологических объектов ферментов, клеток микроорганизмов, растительных и животных клеток и тканей.

Данная программа предполагает, что студенты имеют фундаментальную подготовку по теоретическим и практическим разделам медико-биологических, химических и фармацевтических дисциплин: химии, биохимии, микробиологии с основами генетики, ботаники, фармакогнозии, технологии ЛС и др.

В процессе проведения занятий студенты знакомятся не только с теорией, но и выполняют лабораторные работы, связанные с их профессиональной деятельностью в области фармацевтической и медицинской биотехнологии. На занятиях излагаются основные биотехнологические способы производства ЛС, профилактических и диагностических препаратов.

В программе отражены основные концепции фармацевтической науки и технологии лекарств.

Данная дисциплина предназначена для подготовки провизоров общего профиля. Содержание изложено с учетом современных требований качества, предъявляемых ВОЗ к биотехнологическим ЛС, в том числе продуктам генной инженерии и в соответствии с Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности Фармация.

 

1. Цели и задачи дисциплины

 

Целью изучения дисциплины является формирование системных знаний, умений и навыков по разработке получения методами биосинтеза, биологической трансформации и комбинацией методов биологической и химической трансформации субстанций лекарственных препаратов, лекарственных средств (ЛС), а также профилактических и диагностических средств.

Целью также является формирование у провизора системных знаний по обращению, включая хранение и транспортировку, пользование информацией и передачу информации о биотехнологических препаратах потребителям.

Задачами биотехнологии как профильной учебной дисциплины являются:

· обучение студентов деятельности провизора, исходя из знаний основ молекулярной биологии и генетики продуцентов, совершенствования производства методами генетической инженерии и инженерной энзимологии, знания фундаментальных основ методов контроля качества и подлинности препаратов, получаемых биотехнологическими методами

* формирование у студентов практических умений и навыков изготовления биотехнологических лекарственных препаратов, оценки качества сырья, питательных сред, полупродуктов и целевых продуктов
* выработка у студентов способности правильно оценивать соответствие биотехнологического производства правилам GMP, соответствие требованиям экологической безопасности, применительно к используемым на производстве биообъектам-продуцентам и целевым продуктам. Выработка правильной ориентации при оценке качества рекомбинантных белков как лекарственных препаратов
* выработка у студентов умений и навыков пользования иммуноферментными и радиоиммунными методами определения биологически активных веществ

 

2. Требования к уровню освоения содержания дисциплины

 

Студент должен знать и уметь использовать:

1. современные достижения фундаментальных биологических наук и биомедицинских технологий
2. концепцию видоспецифичности лекарственных веществ, особенно высокомолекулярных
3. новые парадигмы химиотерапии и принципы комбинаторной химии
4. инновационные пути создания ЛС на основе использования данных геномики, протеомики и биоинформатики
5. основные нормативные документы, относящиеся к производству, контролю качества, соблюдению экологической безопасности, хранению, международным и отечественным стандартам применительно к получаемым биотехнологическими методами лекарственным средствам, а также биообъектам - их продуцентам
6. определять доброкачественность микроорганизмов-продуцентов методом микроскопии, определения концентрации жизнеспособных клеток и их ферментативной активности. Обеспечить требуемые условия хранения промышленных штаммов
7. учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и качество конечного продукта
8. поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта и решать ситуационные задачи при отклонениях от этих условий
9. обеспечивать условия асептического проведения технологического процесса
10. оценивать применяемые на производстве и в лаборатории методы работы с рекомбинантными штаммами
11. проводить выделение и очистку лекарственных веществ из биомассы и культуральной жидкости
12. осуществлять постадийный контроль и стандартизацию получаемых препаратов (определение антимикробной активности антибиотиков, активности ферментных препаратов, жизнеспособности микроорганизмов)
13. получать готовые лекарственные формы и диагностические препараты (наборы) из лекарственных веществ микробиологического происхождения
14. осуществлять анализ биологически активных соединений методом иммуноферментного анализа
15. проводить исследования по совершенствованию биотехнологического процесса
16. информировать врачей лечебно-профилактических учреждений о лечебных и диагностических препаратах ( тест-системах)
17. выбирать оптимальные условия хранения лечебно-диагностических препаратов и оценивать их качество в процессе длительного хранения
18. обеспечивать соблюдение правил промышленной гигиены, охраны окружающей среды, охраны труда и техники безопасности.

 

Студент должен иметь навыки:

* практической работы с нормативной документацией (НД): лабораторными, опытно-промышленными регламентами и др.
* определения биологической активности антибиотиков, витаминов, гормонов, рекомбинантных белков и иммунобиопрепаратов
* эксплуатации биореакторов и корректирования технологических параметров ферментации.

 

Студент должен иметь представление:

* об основных направлениях развития биотехнологии
* о технико-экономических особенностях биотехнологических процессов
* о ресурсах природных биоценозов как источника биологически активных веществ
* об эволюции биосферы в результате антропогенной деятельности и о путях воздействия на этот процесс

 

Основные знания, необходимые для изучения дисциплины:

* высшая математика (вариационная статистика; планирование эксперимента)
* физика (физические механизмы мутагенного действия, стерилизации, ферментационных процессов, выделения и очистки целевых продуктов и др.)
* химия и др. предметы – в объеме, предусматриваемом утвержденными программами обучения для фармацевтических факультетов

Для самоконтроля студенты могут использовать тесты и ситуационные задачи, с поставленными к ним вопросами, созданные коллективом кафедры и предлагаемые студентам.

На кафедре для студентов предусматриваются текущие, предэкзаменационные, а также по желанию студентов, индивидуальные консультации.

Контроль знаний студентов включает написание контрольных работ (2), сдачу зачета в виде тестовых вопросов, проводится письменно и экзамена по ситуационным задачам, проводится в виде устного собеседования.