«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов
Правовой статус наноматериалов и нанопродуктов 30.09.2009

Правовой статус наноматериалов и нанопродуктов

Если в странах Азии приписка «нано» способствует продвижению продукта на рынке, то в Западной Европе она, скорее, отпугнёт потребителя, потому лишь немногие производители маркируют таким образом свои товары. О том, как у нас обстоит дело с разработкой и применением норм и правил, регламентирующих создание и использование пищевых нанопродуктов, — в статье кандидата физико-математических наук Ольги Баклицкой-Каменевой.

История вопроса

Весь мир следит за быстрым прогрессом нанотехнологий — методами получения и использования крошечных частиц размером меньше ста нанометров, которые находят применение в микроэлектронике и энергетике, в химической и пищевой промышленности. Наиболее активно развиваются наномедицина и нанобиология. Свойства наночастиц (повышенную биологическую и химическую активность, большую удельную поверхность), которые иногда коренным образом отличаются от свойств микро- и макровеществ, можно использовать для ранней диагностики заболеваний, для борьбы с раковыми опухолями и инфекционными заболеваниями, для адресной доставки лекарства, очистки окружающей среды, улучшения вкусовых и питательных свойств пищи.

В то же время высокая химическая активность наночастиц значительно изменяет их растворимость и каталитические свойства. Большая удельная поверхность способствует увеличению производства свободных радикалов и активных форм кислорода, которые могут повреждать биологические структуры, в частности, ДНК. Крошечные размеры позволяют наночастицам встраиваться в мембраны, проникать в клеточные органеллы, изменяя функции биоструктур. Так, наночастицы размером 70 нанометров могут проникать в лёгкие, 50 нанометров — в клетки, 30 нанометров — в кровь и клетки мозга. Наночастицы — хорошие адсорбенты, поэтому могут быть носителями большого числа токсинов. Защитные силы организма, возможно, не всегда распознают наночастицы из-за их малого размера и не выводят их из организма. Уже сейчас человечество имеет дело с новыми продуктами на основе нанотехнологий, поэтому оценка возможных рисков при их производстве и использовании приобретает особую важность.

По оценкам специалистов, объём продаж нанопродукции российского производства к 2015 году вырастет до 300 миллиардов рублей, а объём платежей от её экспорта — до 75 миллиардов рублей. И Россия, конечно, не остаётся в стороне, когда речь идёт о безопасности нанотехнологий и нанопродуктов.

В августе 2007 года Правительство РФ приняло постановление о ФЦП «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008—2010 годы». В программе выделено отдельное направление «Развитие методической составляющей инфраструктуры наноиндустрии», которое предусматривает разработку методик для системы обеспечения единства измерений в наноиндустрии и безопасности создания и применения объектов наноиндустрии. Роснаука курирует и поддерживает около десяти проектов в этом направлении, головными организациями по двум из них являются Институт питания РАМН и Московский государственный университет пищевых производств (МГУПП).

Нормативы

«Используя отечественный и международный опыт, мы начали разрабатывать концепцию проведения токсикологических исследований при оценке безопасности наноматериалов, наночастиц и использования нанотехнологий, — рассказывает директор Института питания РАМН, академик РАМН Виктор Тутельян. — Преодолев ведомственные и межведомственные барьеры, свои усилия объединили Роспотребнадзор, НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи РАМН, НИИ биомедицинской химии им. В. Н. Ореховича РАМН, НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А. Н. Сысина РАМН, НИИ медицины труда РАМН, ГНЦ РФ — Институт медико-биологических проблем РАН, Центральный НИИ эпидемиологии, ФНЦ гигиены им. Ф. Ф. Эрисмана. Была выработана и рассмотрена на разных уровнях „Концепция токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов“, подписанная 31 октября 2007 года главным государственным санитарным врачом РФ, академиком РАМН Геннадием Онищенко».

По оценкам специалистов, объём продаж нанопродукции российского производства к 2015 году вырастет до 300 миллиардов рублей, а объём платежей от её экспорта — до 75 миллиардов рублей.

Контракт института, одного из участников проекта и головного исполнителя, направлен на создание нормативно-правового и методического обеспечения комплексной системы безопасности в процессе исследований, освоения, производства, обращения и утилизации наноматериалов в РФ.

«Мы разработали методические рекомендации по алгоритму оценки безопасности наноматериалов. Это позволит предсказывать возможные риски за два-три дня, исходя из всех накопленных наукой данных по этому виду соединений. Скажем, один продукт совсем безвреден, другой потенциально опасен, а третий может быть очень опасным — но до какой степени? В последнем случае необходимо провести дополнительные исследования. Такой подход, с одной стороны, поможет на раннем этапе закладывать и производственные и финансовые риски для производителей. С другой стороны — не даст ввести в заблуждение население и отказаться от прогрессивных разработок, как случилось в начале 1990-х годов с российской микробиологической промышленностью, выпускавшей полтора миллиона тонн кормового белка. Заводы были закрыты, утеряны витаминная и самая мощная микробиологическая промышленность», — поясняет академик Тутельян. Нужно правильно сертифицировать нанопродукты и наноматериалы, понять их свойства, биологическую активность, возможности влияния на живой организм, в том числе организм растений.

 

За два года работы подготовлено 32 нормативно-правовых документа, которые, в частности, определяют требования к ассортименту и созданию банка стандартных образцов наноматериалов для унификации методов при мониторинге безопасности. Созданы требования к банку данных по оценке риска наночастиц и наноматериалов. Сформулированы концепции отбора стандартных образцов наноматериалов абиогенного и биогенного действия при создании их банка данных. Определён подход к разработке документов, регламентирующих требования к стандартным образцам. Подготовлено руководство по составлению паспорта безопасности наноматериалов.

Главная цель этой работы, которая проводится в рамках создания общей инфраструктуры наноиндустрии в стране, — разработать для специалистов различного профиля общий «язык», чтобы наладить проведение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, государственной регистрации на этапах постановки на производство, ввоза в страну, хранения и реализации продукции, а также утилизации наноматериалов.

Тест-лаборатории

«В случае продуктов питания лучше лишний раз убедиться в их безопасности, доказать её. Это задача и учёного, и производителя пищевой продукции. Мы знаем, что подавляющее число современных заболеваний является алиментарно зависимыми, причина их возникновения связана с неправильным питанием. Дисбаланс питательных веществ может с возрастом привести к множеству известных болезней. А если добавить к этому даже небольшой риск, связанный с появлением в составе продукта „нового“ ингредиента, имеющего наноразмеры и, как следствие, повышенную биологическую активность, который атакует, активно воздействует на организм или участвует в каком-то метаболическом процессе? Надо не только минимизировать возникающий риск, но, самое главное, научиться его выявлять как на качественном, так и на количественном уровне. Если этот „нанообъект“ остаётся в составе пищевого продукта, производитель должен гарантировать, что он безопасен для здоровья человека», — объясняет профессор Алла Кочеткова, руководитель проблемной научно-исследовательской лаборатории биотехнологии пищевых продуктов МГУПП.

В настоящее время в мире наиболее интенсивно развиваются направления экспрессного детектирования патогенов в пище, получения дезинфицирующей тары и упаковки, получения эффективных пищевых антиоксидантов и разработки принципиально новых методов оценки качества пищи

Для оценки содержания наноматериалов и наночастиц в составе продукции сельского хозяйства, в пищевых продуктах и упаковочных материалах в МГУПП создаётся специализированная эталонная нанолаборатория в рамках госконтракта «Разработка нормативно-методического обеспечения и средств контроля содержания и безопасности наночастиц в продукции сельского хозяйства, пищевых продуктах и упаковочных материалах» при участии НИИ питания РАМН, Института биохимии им. А. Н. Баха РАН, Федерального центра гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, ВНИИ метрологической службы. Основная задача сотрудников лаборатории — создание системы сертифицированных методик по определению содержания искусственных наночастиц в пищевом сырье, продукции и упаковке с точки зрения оценки влияния на жизнь и здоровье человека.

«В настоящее время в мире наиболее интенсивно развиваются направления экспрессного детектирования патогенов в пище, получения дезинфицирующей тары и упаковки, получения эффективных пищевых антиоксидантов и разработки принципиально новых методов оценки качества пищи. В лаборатории мы проводим предварительные испытания методов, предлагаемых для государственной сертификации и внедрения в практику работы уполномоченных контролирующих органов, а также включаемых в производственные регламенты предприятий наноиндустрии. У нас самое современное оборудование — несколько типов сканирующих зондовых микроскопов, атомные весы, спектрометр электронного парамагнитного резонанса, ИК-Фурье-спектрометр, атомно-абсорбционный спектрометр, жидкостной хроматограф, система подготовки проб и многое другое. И уже сегодня мы создаём оригинальные методики, например, пробоподготовки. Предполагается, что подобные нанолаборатории появятся в будущем при создании региональных контрольных органов. Поэтому мы комплектуем лабораторию, выбирая серийные приборы по оптимальному соотношению цена-качество», — объясняет профессор Анатолий Филиппов, научный руководитель лаборатории. В таких лабораториях, объясняет учёный, можно выявлять и идентифицировать все виды наноматериалов в составе пищевых продуктов, упаковки и продукции сельскохозяйственного назначения. Кроме того, в них нужно проводить все основные стадии подготовки проб и их исследования без привлечения сторонних организаций.

 

В эталонной нанолаборатории МГУПП также проводятся исследования по использованию наночастиц серебра как пищевых наноконсервантов и нанофильтров. «В качестве перспективного продолжения ведущихся работ мы уже сейчас предлагаем инновационное направление „Новые нанофильтрационные полимерные плёнки и мембраны на их основе для концентрирования и очистки водных и водно-органических растворов, а также использования в качестве «умной» упаковки пищевых продуктов за счёт внедрения металлических наночастиц в полимерную основу“», — говорит Анатолий Филиппов.

Наночастицы

Известно, что даже в стакане молока или воды из-под крана в кубическом сантиметре содержатся сотни тысяч коллоидных частиц. Что же за наночастицы попадают в пищу? Все ли из них вредны?

«Наночастицы делятся на две категории. Первые — естественные биодобавки, концентрация которых не представляет никакого вреда. Это могут быть натуральные ингредиенты, диспергированные до размеров наночастиц (нанодисперсии прополиса, зелёный чай с наночастицами с повышенной антиоксидантной активностью, каротиноиды), а также изначальные нанообъекты (глобулярные белки, олигосахариды). Ко второму типу относятся специально вносимые или попадающие в продукт из упаковки, нехарактерные для традиционной пищи нанодисперсии селена, серебра, оксида цинка, диоксида титана и других неорганических веществ. Именно они, по мнению экспертов, представляют потенциальную угрозу здоровью человека. Такие материалы могут обнаруживать свойства, не проявляющиеся у них на макро- или молекулярном уровнях. В частности, угрозу может представлять наноселен, которым для компенсации его дефицита в организме человека китайские производители обогащают некоторые сорта чая. Наносеребро, вносимое в пищевую упаковку для придания ей биоцидных свойств, может также, при условии попадания его в пищу, нести потенциальную угрозу здоровью», — объясняет профессор Константин Попов, ответственный исполнитель по контракту лаборатории МГУПП в рамках ФЦП. В общем, по его словам, степень влияния наночастиц на организм зависит от их размера, массы, химического состава, свойств поверхности и способов агрегирования.

С одной стороны, количество внедрений нанотехнологий в пищевой сектор и производство упаковки неуклонно растёт. С другой стороны, в мире до сих пор отсутствуют требования обязательной маркировки таких товаров, как это делается для генетически модифицированных продуктов

«Мы опубликовали первый обзор по пищевым нанотехнологиям („Российский химический журнал“, № 1—2, 2009). Но, к сожалению, в условиях острого информационного дефицита. Россия, заявив в качестве приоритетной задачи развитие нанотехнологий, по существу лишена легального и независимого доступа к основному массиву зарубежной периодики по данной теме. Большинство зарубежных журналов, посвящённых нанотехнологиям, отсутствует в ведущих библиотеках страны. Собранный нами материал даёт весьма противоречивую картину.

С одной стороны, количество внедрений нанотехнологий в пищевой сектор и производство упаковки неуклонно растёт. С другой стороны, в мире до сих пор отсутствуют требования обязательной маркировки таких товаров, как это делается для генетически модифицированных продуктов. На рынке можно столкнуться с различными терминами, например „нанопища“ (nanofood) или „пища ультратонкого помола“ (ultrafine food). При этом довольно трудно разобраться, насколько такие продукты действительно соответствуют категории „нано“. В Западной Европе потребитель более искушён и требователен, а правила декларирования нового продукта — более жёсткие. Поэтому лишь немногие производители маркируют свои товары как „нанопродукт“ или „продукт, произведённый по нанотехнологии“. Эту информацию выгоднее скрывать. Можно предполагать, что в действительности на рынке присутствует значительно больше товаров, содержащих нанокомпоненты, чем это официально декларируется. Совершенно иная ситуация характерна для азиатских стран. Здесь марка „нано“ популярна и способствует продвижению продукта на потребительском рынке. Пользуясь отсутствием жёстких критериев, производители присваивают такую марку даже тем продуктам, которые этой категории никак не соответствуют. Особенно такая картина характерна для Китая, Тайваня и Гонконга. Соответственно, отсутствуют стандарты, на которые можно ориентироваться. И есть опасность, что правовые аспекты на данном этапе могут сыграть роль тормоза. Поэтому так важна разработка системы норм и правил, регламентирующих создание и использование пищевых нанопродуктов», — подытожил Константин Попов.

Вопросы изучения безопасности нанотехнологий и наноматериалов в нашей стране и за рубежом в настоящий момент находятся на стадии разработки норм, требований, методологий и стандартов. И информация по этим направлениям должна быть открытой, чтобы потребители понимали, на что способны новые вещества и технологии.


Исходная статья: STRF
Авторы:  Ольга Баклицкая-Каменева