«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов
Стволовая терапия обрела «Руководство» 11.12.2008

Стволовая терапия обрела «Руководство»

Независимая организация «Международное общество исследований стволовых клеток» (ISSCR) издала «Руководство по клинической трансляции стволовых клеток», в котором изложила основные принципы и нормы ответственности для клинической стволовой терапии. Авторы «Руководства» обуславливают актуальность издания большим прогрессом исследований и растущими надеждами пациентов на излечение от тяжёлых заболеваний, пишет журнал Cell Stem Cell.

В настоящее время клинические стандарты стволовой терапии существуют для небольшого числа заболеваний. Например, в случае лейкемии пересаживают кровеобразующие стволовые клетки, а при тяжёлых ожогах и расстройствах глазной роговицы — эпителиальные. Большинство людей не представляет себе, сколько лет доклинических и клинических испытаний необходимо для внедрения нового метода стволовой терапии. В то же время некоторые клиники предлагают своим тяжелобольным пациентам «эффективное» и, как правило, дорогостоящее, лечение без достоверного научного обоснования, должной прозрачности, надзора и защиты пациента.

Первый стандарт «Руководства» — независимый анализ и независимый надзор новых методов терапии — подразумевает привлечение экспертов в области медицины и этики на каждом этапе исследований процесса трансляции. Эксперты должны помочь исследователям и регулирующим органам в оценке научного обоснования клинических протоколов, результатов доклинических испытаний in vitro и in vivo, а также риска возникновения новообразований.

Разнообразие типов стволовых клеток, способов их использования и их биологическая изменчивость делает валидацию клеточных продуктов весьма непростым делом. «Руководство» ISSCR подчёркивает важность качественного и независимого экспертного надзора, степень которого должна быть пропорциональна рискам, специфическим для каждого клеточного продукта и каждого способа его использования.

«Руководство» заостряет внимание на важности независимой экспертной оценки данных доклинических испытаний. Ещё перед клиническими испытаниями на людях необходимо убедиться, что выбранная лечебная стратегия имеет солидную научную почву, обеспечивая должным образом безопасность и действенность лечения. Очень важны тщательные доклинические испытания на животных, если возможно, в клинических условиях, с одновременным изучением поведения тканей. Стволовые клетки способны действовать различными способами, и очень трудно предсказать их поведение в организме животного на основании одних лишь лабораторных опытов с клеточными культурами. В то же время ISSCR осознаёт, что эксперименты на животных не могут в полной мере предсказать, как стволовые клетки поведут себя в организме человека.

«Руководство» ISSCR рекомендует при получении информированного согласия пациента на курс стволовой терапии уделять особое внимание связанным с ним рискам. Второй стандарт выбора «Руководства» подразумевает должную информацию пациента о возможностях стволовой терапии, её ограничениях и рисках, связанных с появлением новообразований, иммунологическими реакциями, непредвиденным поведением клеток и их неизученным долгосрочным воздействием на здоровье. Многие потенциальные добровольцы имеют неверное представление о преимуществах стволовой терапии. Они должны получить реалистичную информацию об этих преимуществах и сохранить возможность выбрать другой способ лечения.

В связи с тем, что клинические процессы стволовой терапии, практически не изучены, «Руководство» настаивает, чтобы самочувствие пациента и состояние его здоровья тщательно отслеживалось на протяжении всего клинического эксперимента. Для всех клинических испытаний рекомендуется выработать план мониторинга, а полученные данные должны по первому требованию передаваться экспертным и регулирующим органам. ISSCR призывает исследователей предавать огласке положительные, отрицательные и противоречивые результаты, обеспечивая тем самым прозрачность и предотвращая ненужный риск в последующих клинических исследованиях.

Также ISSCR признаёт, что в исключительных, особо тяжёлых случаях медикам может быть разрешено применять ещё не испытанные инновационные методы лечения. Выбор таких случаев должен основываться на строгих критериях независимой экспертной оценки предлагаемого метода лечения и его научного обоснования, ответственности медицинского учреждения, информированного согласия, мониторинга здоровья пациента и прозрачности. По мнению ISSCR, применение стандартов «Руководства» в оценке ряда клиник поставит под сомнение законность предложений «инновационного лечения» в этих клиниках.

С последующим развитием клинической практики и внедрением новых методов стволовой терапии ISSCR намерена вносить в своё «Руководство» соответствующие изменения.

ISSCR объединяет исследователей, медиков, моралистов и надзорных служащих из 13 стран. Главная цель организации — распространение информации об исследованиях стволовых клеток. Членство в организации свободно. ISSCR пользуется финансовой поддержкой программы EuroSTELLS, Европейского научного фонда и VI Рамочной программы.


Исходная статья: STRF.ru
Авторы:  Филипп Ермилов