«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов
11.12.2007

Итоговый отчет по проекту «Разработка информационного и аналитического обеспечения учебно-научного и методического GMP-центра для обучения и повышения квалификации специалистов в области клеточных технологий»

ИТОГОВЫЙ ОТЧЕТ

по проекту «Разработка информационного и аналитического обеспечения учебно-научного и методического GMP-центра для обучения и повышения квалификации специалистов в области клеточных технологий» в рамках национального проекта: «Программы формирования инновационного образовательного пространства Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова»

1. Актуальность данного проекта:

Бурное развитие биомедицины и, в частности, клеточных исследований привело к появлению совершенно новых подходов и технологий, обещающих уже в ближайшем будущем решение многих медицинских и социальных проблем. Клеточные исследования и клеточные технологии являются сегодня стратегически важным направлением биомедицины, способным обеспечить прорыв в области борьбы с социально опасными заболеваниями, создание сельскохозяйственных животных с заданными свойствами, решение назревших проблем трансплантологии через реализацию подходов терапевтического клонирования.

Под клеточными технологиями понимается отрасль современной биомедицины, определяемая как совокупность методов, направленных на выделение отдельных типов клеток из какой-либо ткани, их культивирование (выращивание) с целью увеличения количества определенного типа клеток и последующего использования продуктов жизнедеятельности этих клеток или самих клеток в научных или научно-практических целях.

Если прошлый век называли веком атомных и информационных технологий, то наступившее столетие, по оценкам экспертов, можно отнести к биомедицинскому столетию. Развитие генной инженерии, совместно с реализацией возможностей, открывающихся при исследовании клеток, позволит изменить структуру населения, значительно продлить социально активный возраст и продолжительность жизни, снизить инвалидизацию,   свести на «нет» ряд заболеваний, представляющих опасность устойчивому развитию цивилизации сегодня. Так, именно с развитием клеточных исследований связывают надежды на эффективное лечение диабета, иных метаболических нарушений, сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе последствий инфарктов, болезни Паркинсона и других нейродегенеративных заболеваний, решение офтальмологических проблем и многое другое.

Клеточные технологии, отличающиеся высокой специфичностью и проявляющие высокую эффективность, по мнению экспертов, приведут к разработке методов лечения ранее неизлечимых заболеваний, таких как нейродегенеративные заболевания, диабет, онкологические заболевания. Возможности, открываемые применением клеток в качестве лечебного средства поистине революционны. Наряду с рекомбинантными и трансгенными, клеточные технологии составят основу абсолютно новой медицины, отличающейся высокой специфичностью и эффективностью.

Новая область биомедицины, условно называемая «тканевой инженерией», уже сегодня позволяет реконструировать in vitro ткани и органы с последующей их трансплантацией для восстановления структуры или функций организма. Одновременно клеточно-генетические подходы, предполагающие манипуляции с ядром и генами в клетках уже сегодня востребованы медициной для предимплантационной диагностики наследственных болезней и экстракорпорального оплодотворения, создания генетически модифицированных организмов.

Уже на протяжении десятилетий, примерно с начала 50-х годов прошлого столетия, культивирование клеток человека и животных использовалось в исследовательских и производственных (биотехнологичесих) целях. Успехи, достигнутые в вирусологии и биотехнологии в области производства вакцин и лекарственных средств, обеспечены технологическими подходами к масштабному культивированию клеток.

Сегодня применение клеток в качестве «биореакторов» для культивирования вирусов или производства биофармацевтических агентов распространено чрезвычайно широко. Следующим значимым шагом является использование самих клеток как целевого продукта, представляющего значительный интерес в качестве средства лечения болезней, восстановления (замещения) утраченных структур или функций.  

Несмотря на поистине фантастические перспективы, открываемые использованием культивированных клеток и конструкций на их основе, общественное мнение, в том числе и медицинская научная общественность неоднозначно воспринимают внедрение данного научно-технологического подхода. В качестве аргументов против широкого развертывания исследований в данной области используют морально-этические, нравственные и религиозные воззрения. При этом отсутствует глубокое понимание гуманистических целей данных исследований, прежде всего вследствие недостаточной информированности и извращенных представлений о данных принципах и подходах.

Вопросы внедрения новых технологий, влияющих на жизнь и здоровье людей, вызывают острые дискуссии. Перспективы применения новых клеточных технологий с использованием аутологичных и аллогенных клеток, донорского материала, эмбриональных клеток, тканей или целых эмбрионов, возможности клонирования, создания новых организмов, тканей или органов будоражат общественное мнение. В США, например, позиция по использованию эмбриональных клеток и тканей является важной составляющей морально-политической платформы нынешней действующей администрации. Дискуссии на эту тему в ведущих странах Европы и Америка ведутся с широким привлечением экспертов, специалистов в области биомедицины, ученых.

В России, традиционно, клеточные исследования проводились достаточно активно. В настоящее время в российских научных учреждениях разработан ряд подходов, технологий, получены серьезные клинические результаты, позволяющие перейти к производству и клиническому применению разработанных клеточных трансплантатов.

Однако, поскольку в России данная отрасль биомедицины развивается с отставанием, то и научное сообщество зачастую находится в плену устаревших представлений, лишено единства и не свободно от заблуждений. Даже привлечение ученых, работающих в данной области, не всегда способно прояснить картину. Это связано, прежде всего, с тем, что сегодня в науке нет единой сложившейся концепции, общепризнанной точки зрения по ключевым вопросам данной медицинской проблемы. Окончательно не сложились и сами данные дисциплины, характерной чертой является наличие огромного числа противоречивых научных публикаций, научных и технологических подходов.

1.1. Несмотря на поистине фантастические перспективы, открываемые использованием культивированных клеток и конструкций на их основе, общественное мнение, в том числе и медицинская научная общественность неоднозначно воспринимают внедрение данного научно-технологического подхода. В качестве аргументов против широкого развертывания исследований в данной области используют морально-этические, нравственные и религиозные воззрения. При этом отсутствует глубокое понимание гуманистических целей данных исследований, прежде всего вследствие недостаточной информированности и извращенных представлений о данных принципах и подходах.

Вопросы внедрения новых технологий, влияющих на жизнь и здоровье людей, вызывают острые дискуссии. Перспективы применения новых клеточных технологий с использованием аутологичных и аллогенных клеток, донорского материала, эмбриональных клеток, тканей или целых эмбрионов, возможности клонирования, создания новых организмов, тканей или органов будоражат общественное мнение. Дискуссии на эту тему в ведущих странах Европы и Америки ведутся с широким привлечением экспертов, специалистов в области биомедицины, ученых.

В России, традиционно, клеточные исследования проводились достаточно активно. В настоящее время в российских научных учреждениях разработан ряд подходов, технологий, получены серьезные клинические результаты, позволяющие перейти к производству и клиническому применению разработанных клеточных трансплантатов.

Однако, поскольку в России данная отрасль биомедицины развивается с отставанием, то и научное сообщество зачастую находится в плену устаревших представлений, лишено единства и не свободно от заблуждений. Даже привлечение ученых, работающих в данной области, не всегда способно прояснить картину. Это связано, прежде всего, с тем, что сегодня в науке нет единой сложившейся концепции, общепризнанной точки зрения по ключевым вопросам данной медицинской проблемы. Окончательно не сложились и сами данные дисциплины, характерной чертой является наличие огромного числа противоречивых научных публикаций, научных и технологических подходов.

В этой связи впервые проведен всесторонний анализ проблемы применения клеточных технологий   в медицинской практике. Проведено информационно – аналитическое исследование мирового состояния проблемы клеточных технологий. Все положительные и отрицательные результаты применения регенераторной терапии суммированы и систематизированы.

1. 2.    В ряде развитых стран Европы и Америки разработаны и введены в широкую образовательную практику различные учебно-методические программы и сертификационные курсы с целью аккредитации и сертификации специалистов в области применения клеточных технологий в клинической практике. В этой связи необходимо внедрение системы знаний в учебные планы ММА, организация последипломных курсов и ,возможно, отделения магистратуры по данному вопросу.

Профиль учебных программ в области клеточных технологий, по которым разрешена сертификация, напрямую согласуются с существующим в стране государственным нормативным регулированием, разрешающим или запрещающим применение тех или иных технологий. В этой связи необходимо проведение работ по согласованию и приведению в соответствие имеющихся нормативных документов и учебно–образовательных программ.

Помимо аккредитации учреждений, на базе которых организован сертификационный курс по клеточной терапии, программа сертификационного курса, должна соответствовать принятым международным стандартам. К примеру FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) или FAHCT (Foundation for the Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy).

1. 3. В России исследования в области клеточных технологий проводятся достаточно активно. В настоящее время в российских научных учреждениях получены серьезные клинические результаты, позволяющие перейти к производству и клиническому применению разработанных клеточных трансплантатов. 

В то же время причинами, препятствующими внедрению в рутинную клиническую практику результатов отечественных исследований служат, помимо целевого финансирования и необходимой национальной инфраструктуры, также недостатки нормативно-правовой базы и отсутствие центров первичной профессиональной подготовки специалистов в области клеточных технологий. Ситуация, сложившаяся на отечественном рынке медицинских услуг, с одной стороны и имеющиеся реальные отечественные достижения и разработки в области клеточных технологий и перспективы их применения с другой стороны, диктуют необходимость введения в систему высшего и постдипломного образования учебно-научного и методического курса по клеточным технологиям. Образовательный курс может быть выражен в программах краткосрочного обучения и повышения квалификации специалистов лечебного и фармацевтического профиля, использующих или планирующих применение клеточных технологий в медицинской практике. Таким образом, задачами курса дополнительного профессионального образования в области клеточных технологий могут явиться: формирование высоко квалифицированных кадров, способных использовать разрешенные к применению биоинженерные разработки в широкой клинической практике; создание условий для использования клеточных технологий в рамках существующих нормативно-правовых актов и законов; создание системы сертификации специалистов в области клеточных технологий. Образовательные программы должны предусматривать не только формирование практических навыков работы с культивированными клетками и тканевыми эквивалентами, но и иметь целью повышение теоретических знаний в области клеточной и генной инженерии, биологии стволовых клеток различных типов и т. п. При этом процесс подготовки специалистов должен в первую очередь быть сориентирован на отечественные разработки, официально разрешенные к применению, прошедшие доклинические и клинические испытания и подтвержденные патентами.

2. Стремительный прогресс в области клеточных технологий настоятельно требует проведения глубокого анализа состояния дел, систематизации знаний в области регенераторной терапии. В этой связи, основной целью проекта была разработка информационного обеспечения для организации стройной системы подготовки высококвалифицированных медицинских кадров в области регенераторной терапии на базе современного,   высокотехнологичного GMP-центра.

Разработка информационного обеспечения для организации стройной системы подготовки высококвалифицированных медицинских кадров в области в области регенераторной терапии на базе современного, высокотехнологичного GMP-центра.

В рамках проекта были определены следующие задачи:

  • Анализ мировых достижений в области клеточных технологий в медицинской практике для создания образовательных программ, применяемых на последипломных курсах повышения квалификации медицинских работников.
  • Анализ образовательных программ по изучению клеточных технологий в системе высшего и дополнительного профессионального образования в мировой практике и в России для их последующего применения на базе учебно-научного и методического GMP-центра.
  • Бизнес-план деятельности «Учебно-научного и методического GMP-центра для обучения и повышения квалификации специалистов в области клеточных технологий ( проект).
  • «Портфель – проектов» в области клеточных технологий.

3. Сотрудники академии, принимающие участие в реализации проекта:

Киселев Всеволод Иванович – руководитель ВТК
Заместитель директора по науке, заведующий лабораторией биотехнологии НИИ молекулярной медицины, профессор, доктор биологических наук, ГОУ ВПО ММА им. И. М. Сеченова Росздрава.

Иванов Алексей Алексеевич 
Заместитель директора НИИ молекулярной медицины, профессор, доктор медицинских наук, ГОУ ВПО ММА им. И. М. Сеченова Росздрава.

Барановский Павел Менделевич
Старший научный сотрудник лаборатории биотехнологии НИИ молекулярной медицины, кандидат биологических наук, ГОУ ВПО ММА им. И. М. Сеченова Росздрава.

Попова Ольга Петровна
Ассистент кафедры патологической анатомии, кандидат медицинских наук, ГОУ ВПО ММА им. И. М. Сеченова Росздрава.

Баранова Оксана Владимировна
Ассистент кафедры патологической анатомии, кандидат медицинских наук, ГОУ ВПО ММА им. И. М. Сеченова Росздрава.

Данилова Тамара Ивановна
Научный сотрудник отдела клеточной и молекулярной патологии НИИ молекулярной медицины, ГОУ ВПО ММА им. И. М. Сеченова Росздрава.

Зуева Екатерина Николаевна
Лаборант-исследователь лаборатории биотехнологии НИИ молекулярной медицины, ГОУ ВПО ММА им. И. М. Сеченова Росздрава.

4. Этапы выполнения работ по проекту

Формирование временного творческого коллектива (ВТК), распределение функций и постановка задач членам ВТК,  контроль за  выполнением намеченных задач Проекта.

5. Результаты проекта:

5.1. Что сделано на этапе «становления» проекта

Культивирование и трансплантация клеток и тканей — область биомедицины, имеющая начало более века назад, но получившая свое настоящее развитие в последние 30 - 40 лет, когда появились методики, обусловившие возможность культивирования отдельных клеток. Сегодня значительное количество клеток, из 200 составляющих человеческий организм, успешно делятся in vitro.

Следствием развития и совершенствования клеточной биологии явилось формирование нового направления клеточной и тканевой инженерии, относящегося к биомедицинской технологии, основанной на использовании культивированных клеток человека. Задача этого направления — обеспечение замещения, восстановления поврежденных тканей за счет имплантации или трансплантации выращенных in vitro клеток из здоровых тканей и органов. Возможность культивирования клеток в достаточном объеме делает реальным их использование в клинической практике.

Исходя из вышеизложенного,  возникла необходимость создания  на базе ММА учебно-научного и методического GMP-центра для обучения и повышения квалификации специалистов в области клеточных технологий. Без информационно – аналитического обеспечения - реализация этого проекта невозможна.

5.2. Как проект развивался

Проект является составной частью создаваемого на базе ММА учебно-научного и методического GMP-центра для обучения и повышения квалификации специалистов в области клеточных технологий. В процессе реализации проекта были определены основные направления аналитической работы, которые нашли свое выражение в формировании целей и задач Проекта. Особый акцент в проведенной аналитической работе был сделан на всестороннем изучении проблемы эффективного и безопасного использования клеточных технологий в клинической практике регенераторной терапии.         

5.3. Какие результаты были достигнуты на каждом из этапов выполнения работ по проекту

Проведен информационно – аналитический анализ мировой и отечественной литературы по следующим темам:

  • Современные подходы к клеточным технологиям
  • Стволовые клетки
  • Свойства и история изучения и стволовых клеток
  • Характеристика и классификация стволовых клеток
  • Стволовая кроветворная клетка
  • Эмбриональная стволовая клетка
  • Проблемы, связанные с использованием эмбриональных стволовых клеток
  • Преимущества и проблемы использования соматических стволовых клеток
  • Дендритные клетки и направленная иммунокоррекция
  • Типы дендритных клеток и их характеристика
  • Характеристика и свойства миелоидных дендритных клеток
  • Выделение и культивирование дендритных клеток
  • Клинические исследования и перспективы использования дендритных клеток
  • Тканевая инженерия
  • Кожный эквивалент и принципы восстановления эпителиально-стромальных дефектов
  • Реконструкция роговицы глаза как пример восстановления специализированного покрова
  • Реконструкция трубчатых органов. Кровеносные сосуды и трахея
  • Реконструкция трехмерных анатомических структур на примере воссоздания кости
  • Выбор биологически совместимого субстрата и клеточных источников основа совершенствования биоинженерных конструкций

5.4. Что сделано на сегодняшний день (тезисно)

  • Проведен анализ мировых достижений в области клеточных технологий в медицинской практике с последующим использованием для создания образовательных программ, применяемых на последипломных курсах повышения квалификации медицинских работников;
  • Проведен анализ образовательных программ по изучению клеточных технологий в системе высшего и дополнительного профессионального образования в мировой практике и в России для их последующего применения на базе учебно-научного и методического GMP-центра;
  • Разработан схематический проект Бизнес - плана деятельности «Учебно-научного и методического GMP-центра для обучения и повышения квалификации специалистов в области клеточных технологий»;
  • Составлен Портфель – проектов тканевых трансплантатов и продуктов клеточных технологий, прошедших апробацию и готовых к внедрению и реализации в условиях GMP-центра

6. Что является наиболее важным для дальнейшего развития проекта.

В системе высшего и последипломного профессионального медицинского образования в России не существует нормативно утвержденных теоретических учебных программ, учебно-научных и/или методических курсов для специалистов, использующих или планирующих использование клеточных технологий в медицинской практике.  В высших немедицинских учебных заведениях страны единственный, известный из доступных источников информации, теоретический курс, касающийся вопросов клеточных технологий, представлен курсом лекций по стволовой клетке, который на протяжении двух последних лет преподается на кафедре цитологии и гистологии биологического факультета МГУ им. М.В.Ломоносова (зав. кафедрой проф. Онищенко Г.Е.). Программа курса включает лекции по темам: эмбриональная стволовая клетка; гемопоэтическая стволовая клетка; мезенхимальная стволовая клетка; мезенхимальная стволовая клетка из жировой ткани и подходы к восстановлению жировой ткани, стволовые клетки мышечной ткани, нейротрансплантаты, стволовая клетка глаза, эпителиальная стволовая клетка и тканевая инженерия. Однако данный курс преподается студентам-биологам, студенты же медицинских ВУЗов получают понятие о стволовых клетках, как правило, только на примере гемопоэтической стволовой клетки в рамках изучения курса гистологии.

Что касается последипломного дополнительного образования в области клеточных технологий, то официально утвержденных обучающих программ для специалистов не существует, поскольку отсутствует нормативная документация, направленная на разработку (или инициирующая разработку) данного направления в сфере дополнительного профессионального образования в РФ. За последнее десятилетие Минздравом РФ принят ряд нормативных документов в области клеточных технологий. Вместе с тем, двусмысленность сложившейся ситуации заключается в том, что инструкции, утверждающие «порядок использования в учреждениях здравоохранения» клеточных технологий и порядок «заготовки и хранения стволовых клеток» созданы, однако не существует ни одного документа, определяющего порядок подготовки профессиональных кадров для исполнения этих инструкций в клинической практике. В 2002 году  на заседании президиума РАМН была утверждена отраслевая программа «Новые клеточные технологии – медицине» сроком 2010 года. Принятая программа имеет своей конечной целью «разработку и применение в России наукоемких и эффективных биомедицинских технологий, основанных на широкомасштабных фундаментальных и прикладных исследованиях стволовых клеток человека, и создания необходимой для этого инфраструктуры», а задачами программы являются в том числе «создание научных и производственных центров на базе уже существующих научных учреждений страны», а также «создание нормативно-правовой базы для использования разработанных терапевтических технологий в практической медицине» в виде «разработки рекомендаций и положений, регламентирующих применение стволовых клеток для клеточной терапии приобретенных илинаследственных заболеваний человека». Однако при этом программа не касается разработки вопросов, связанных с профессиональной подготовкой специалистов в области клеточных технологий, аккредитация которых должна также проходить в строго определенном порядке, как и лицензирование самих применяемых технологий.

Таким образом, задачами курса дополнительного профессионального образования в области клеточных технологий могут явиться: формирование высоко квалифицированных кадров, способных использовать разрешенные к применению биоинженерные разработки в широкой клинической практике; создание условий для использования клеточных технологий в рамках существующих нормативно-правовых актов и законов; создание системы сертификации специалистов в области клеточных технологий. Образовательные программы должны предусматривать не только формирование практических навыков работы с культивированными клетками и тканевыми эквивалентами, но и иметь целью повышение теоретических знаний в области клеточной и генной инженерии, биологии стволовых клеток различных типов и т. п. При этом процесс подготовки специалистов должен в первую очередь быть сориентирован на отечественные разработки, официально разрешенные к применению, прошедшие доклинические и клинические испытания и подтвержденные патентами.

7. Какие на сегодня Вы видите проблемы в развитии проекта

В современных условиях информационно – аналитическая работа не возможна без использования ресурсов Интернета.  При этом часть научных статей находится в закрытом доступе, т.е. для получения информации необходимо оплатить стоимость статьи по международным расценкам ( порядка 20 – 30 $).  По- видимому необходимо предусматривать в Проекте расходы на своевременное получение информации, в противном случае отставание от общемирового уровня знаний может составлять годы.          

8. Какие перспективы развития проекта на ближайший год

В 2008 году планируется окончание строительства на базе ММА им. Сеченова «Учебно-научного и методического GMP-центра для обучения и повышения квалификации специалистов в области клеточных технологий». Обеспечение этого центра современной аппаратурой и подготовленными специалистами позволит на практике реализовать основные направления исследований определенные при выполнении данного проекта, а также будет способствовать формированию и совершенствованию в составлении учебно – методических планов и реализации учебных программ в области клеточных технологий.

9. Мероприятия (симпозиумы, конференции, семинары и пр.), в которых представлялась информация по проекту в 2006 – 2007 гг. или мероприятия, которые были посвящены данному проекту

Материалы Проекта были доложены на рабочем совещании по реализации совместного проекта ММА и Биотехнологической компании ( Москва, 2007), во время визита руководителя проекта В.И.Киселева в Финляндию, Англию и США (2007 г).

10. Публикации по тематике проекта в 2006 - 2007 гг.

«Информационное и аналитическое обеспечение учебно-научного и методического GMP-центра для обучения и повышения квалификации специалистов в области клеточных технологий» Методические рекомендации. Из-во Медицина для всех. М. 2007 г. 122 стр.

Руководитель Проекта,
заведующий лабораторией биотехнологии
НИИ молекулярной медицины, профессор,
доктор биологических наук,                                                           (В.И.Киселев)


Исходная статья: пресс-центр ММА имени И.М.Сеченова