«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов

Методические рекомендации для обучаемых по образовательной программе регионального компонента – элективного курса «Молекулярные основы действия лекарственных средств. Фармацевтическая информация»

 
 
 

Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию
Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Московская медицинская академия имени И.М.Сеченова Росздрава
Программа формирования инновационного образовательного пространства ГОУ ВПО ММА им.И.М.Сеченова Росздрава.
Фармацевтический факультет ГОУ ВПО ММА им.И.М.Сеченова Росздрава
Кафедра фармакологии (зав.кафедрой – д.м.н., профессор Р.Н. Аляутдин)

 

 

Методические рекомендации для обучаемых

 

по образовательной программе регионального компонента – элективного курса «Молекулярные основы действия лекарственных средств. Фармацевтическая информация» для уровня высшего профессионального образования - студентов фармацевтических вузов (факультетов) в рамках выполнения работ по созданию УМК для медиатеки по фармации (контент УМК) в рамках реализации «Программы формирования инновационного образовательного пространства Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова».

 

Специальность 04.05.00 – Фармация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Москва, 2006

Составители:

  • Заведующий кафедрой фармакологии фарм. факультета ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова, д.м.н., профессор Аляутдин Р.Н.
  • Профессор кафедры фармакологии фарм. факультета ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова, д.м.н., доцент Романов Б.К.
  • Доцент кафедры фармакологии фарм. факультета ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова, к.м.н., доцент Давыдова О.Н.
  • Доцент кафедры фармакологии фарм. факультета ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова, к.б.н., доцент Чубарев В.Н.

 

 

Методические рекомендации для обучаемых

 

по образовательной программе регионального компонента – элективного курса «Молекулярные основы действия лекарственных средств. Фармацевтическая информация» для уровня высшего профессионального образования - студентов фармацевтических вузов (факультетов) в рамках выполнения работ по созданию УМК для медиатеки по фармации (контент УМК) в рамках реализации «Программы формирования инновационного образовательного пространства Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова».

 

Специальность 04.05.00 – Фармация

 

 

 

©            ГОУ ВПО ММА им.И.М.Сеченова Росздрава, 2006

©            Составители, 2006

 

Оглавление:

 

 

 

Стр.

Введение.

 

4

Занятие № 1. Основы молекулярной фармакологии.

 

6

Занятие № 2. Молекулярная фармакология анальгетиков

 

12

Занятие № 3. Получение фармацевтической информации.

 

22

Занятие № 4. Фармакоэпидемиология.

 

30

Занятие № 5. Формулярная система.

 

36

Занятие № 6. Стандарты диагностики и лечения.

 

45

Занятие № 7. Эффективные коммуникации.

 

48

Вопросы для итоговой контрольной работы

 

55


Введение

 

Уважаемые студенты !

Методические рекомендации по элективному курсу «Молекулярные основы действия лекарственных средств. Фармацевтическая информация» для уровня высшего профессионального образования - студентов фармацевтических вузов (факультетов) в рамках выполнения работ по созданию УМК для медиатеки по фармации (контент УМК) подготовлены в рамках реализации «Программы формирования инновационного образовательного пространства Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова» (Москва, 2006 г.).

Элективный курс учитывает современные тенденции в фармацевтике и отражает специфику преподавания студентам фармацевтических вузов (факультетов) и снабжен мультимедийной поддержкой на DVD-диске.

Молекулярная фармакология, как раздел фундаментальной фармакологии, изучающий механизмы “молекулярного узнавания” лекарственных средств на уровне молекул с помощью современных структурно-морфологических методов, является фундаментом современных молекулярно-биологических основ действия лекарств, лежащим в основе медико-фармацевтической информации. Учитывая стремительное увеличение объема такой информации, становится очевидной необходимость освоения методов эффективного получения, критического анализа и адекватной коммуникации фарм.информации целевым потребителям.

Освоение студентами методических рекомендаций для обучаемых по проекту образовательной программы регионального компонента – элективного курса «Молекулярные основы действия лекарственных средств. Фармацевтическая информация» включает рассмотрение вопросов, направленных на повышение конкурентоспособности выпускника фармацевтического факультета (вуза) и преодоление наиболее типичных проблем, постоянно находящихся в поле зрения провизора. Навыки решения этих проблем сводятся к выработке у студентов определенных умений.

КОНЕЧНАЯ ЦЕЛЬ ОБУЧЕНИЯ:

Студент должен уметь: эффективно применить в практической деятельности выпускника-провизора знания, полученные при изучении теоретического курса и на практических занятиях.

Все занятия построены по единому принципу и включают в себя:

· учебный материал к теме,

· основные вопросы для обсуждения,

· задания для самостоятельной работы.

 

Дополнительные сведения при подготовке к практическим занятиям могут быть получены из следующих источников литературы:

 

1.                 Бащинский С.Е. Разработка клинических практических руководств с позиций доказательной медицины – М, Изд-во Медиа Сфера, 2004 – 135 с.

2.                 Грачев С.В., Городнова Е.А., Олферьев А.М. Научные исследования в биомедицине - М, МИА, 2005. – 272 с.

3.                 Давыдова О.Н., Дорофеев В.Л. Руководство к практическим занятиям по фармацевтической информации – М, 2000. – 78 с.

4.                 Лекции по фармакологии для врачей и провизоров / А.И.Венгеровский. – 3-е изд.: учебное пособие. – М.: ИФ»Физико-математическая литература», 2006. – 704 с.

5.                 Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ / Под общей редакцией члена-корреспондента РАМН, профессора Р. У. Хабриева.— 2-изд., перераб. и доп.— М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2005.— 832 с.: ил.

6.                 Сборник информационно-методических материалов по организации научно-исследовательской работы студентов – М, ГОУ ВПО ММА им.И.М.Сеченова, 2006. – 93 с.

7.                 Чубарев В.Н. Фармацевтическая информация – М, 2000. – 442 с.


Занятие №1. Основы молекулярной фармакологии

 

МОЛЕКУЛЯРНАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ – это раздел фундаментальной фармакологии, изучающий механизмы “молекулярного узнавания” лекарственных средств на уровне молекул с помощью современных структурно-морфологических методов.

ФАРМАКОЛОГИЯ - (от греч. pharmacon – лекарство, яд; и logos – учение) это наука о взаимодействии лекарственных средств (ЛС) с живыми организмами. Это наука находится «на стыке» фармации и медицины. Комплекс «фармация + фармакология» составляет науку о лекарствах.

ЦЕЛИ молекулярной фармакологии: разработка новых лекарств, обоснование их рационального применения и изучение новых свойств уже известных лекарств на молекулярном уровне.

 

МОЛЕКУЛЯРНАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ состоит из двух разделов:

1. ОБЩАЯ молекулярная фармакология – изучает ОБЩИЕ вопросы взаимодействия ЛВ с организмом на молекулярной уровне. Это – ОСНОВА молекулярной фармакологии, состоящая из 3 частей (модулей):

1. Фармакокинетика (на молекулярном уровне),

2. Фармакодинамика (на молекулярном уровне),

3. Фармакогенетика (на молекулярном уровне).

2. ЧАСТНАЯ молекулярная фармакология - изучает ЧАСТНЫЕ вопросы взаимодействия ЛВ с организмом на молекулярной уровне. Это основной «объем» знаний по молекулярной фармакологии, включающий 7 модулей:

1.          ЛС действующие на ПНС (периферическую нервную систему – афферентную и эфферентную иннервацию).

2.          ЛС действующие на ЦНС

3.          ЛС действующие на функции исполнительных органов и систем.

4.          ЛС регулирующие процессы обмена веществ

5.          ЛС угнетающие воспаление и регулирующие иммунитет

6.          Противомикробные, противовирусные и противопаразитарные ЛС

7.          ЛС применяемые при злокачественных новообразованиях

Главные ЗАДАЧИ молекулярной фармакологии:

1. Нужно получить достоверные данные о лекарстве.

2. Нельзя подвергать испытуемых излишнему риску.

Почему ЛЕКАРСТВА ИСПЫТЫВАЮТ НА ЛЮДЯХ? - для получения объективной информации. Нельзя получить такую информацию, основываясь только на экспериментах in vitro и на животных. Это связано:

1. Со сложностями моделирования,

2. С особенностями фармакодинамики,

3. С особенностями фармакокинетики.

МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ взаимодействия ЛВ и организма («инструменты фармаколога»):

1. Функциональные («физиологические»)

2. Структурные («морфологические»):

- На уровне молекул (структурный уровень молекулярной фармакологии) – химические (биохимия, фарм.химия, аналитическая химия и др.).

         Рутинные методы: моделирование, введение лекарственных веществ, пробоподготовка, аналитические методы – обычно радиоизотопные, ВЭЖХ/ГХ – УФ или МСД.

- На уровне клеток и тканей – гистологические (оптическая и электронная микроскопия тканей)

- На уровне органов и систем – анатомические (макроскопия, оценка изменений массы органов и др.)

- На уровне популяции – эпидемиологические (фармакоэпидемиология)

3. Математические (статистика и моделирование).

ТЕРМИНОЛОГИЯ молекулярной фармакологии:

Драг-дизайн – конструирование молекул лекарственного вещества.

Драг-дизайнер – молекулярный фармаколог, разработчик лекарств.

Лекарственное вещество (ЛВ) – химическое вещество, которое в определенной дозе и при определенном способе применения может оказывать лечебное или профилактическое действие

Лекарственное средство (ЛС, фармакологический агент) – ЛВ, используемое в фармакотерапии и фармакопрофилактике

Фармакотерапия и фармакопрофилактика - лечение или предупреждение заболеваний лекарственными препаратами

Лекарственный препарат (ЛП) - зарегистрированное дозированное лекарственное средство в определенной лекарственной форме

Лекарство (drug) – общепринятое обозначение ЛВ, ЛС и ЛП.

Бренд (оригинальный ЛП) – впервые предложенный, общеизвестный ЛП.

Генерик (дженерик) – воспроизведенный ЛП, биоэквивалентный бренду

МНН - международное непатентованное наименование ЛС (химическое).

ОТС / Rp-лекарства – безрецептурные ЛП / рецептурные ЛП

Фармаконадзор – государственная система контроля безопасности ЛП

Промоушн – процесс «продвижения» (ускорения движения) ЛП от завода-производителя до покупателя.

МОЛЕКУЛЯРНАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ (может быть - медицинская, ветеринарная, агрономическая) ИЗУЧАЕТСЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНО:

1. Теоретическая фармакология.

2. Экспериментальная фармакология. Вместе с теоретической фармакологией составляет ФУНДАМЕНТАЛЬНУЮ ФАРМАКОЛОГИЮ.

3. Клиническая фармакология (фармакотерапия).

4. Фармакоэпидемиология (раздел клинической ЭПИДЕМИОЛОГИИ).

ЭТАПЫ СОЗДАНИЯ УСПЕШНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА:

1. Анализ рынка (выявление неудовлетворенной потребности) - проблемы авторитетных медиков – лидеров мнения (OL), лекарства-«сироты» (средства, прибыль от продажи которых заведомо не может покрыть расходы на разработку) и др.

2. Скрининг патентов и потенциальных решений проблемы.

3. Получение ЛВ в оптимальной форме. Это уже товар, поэтому сразу делается патентная заявка и патентная защита (обычно – на 20 лет).

4. Доклинические исследования – 1-2 года (GLP) – этап скрининга.

5. Клинические исследования – 5-7 лет (GCP) – наиболее дорогостоящий и длительный этап.

6. Регистрация - для импортных препаратов (регистрируется ND) – примерно в 10 раз дороже, чем для отечественных (регистрируется ВФС).

7. Ланч (Launch) - вывод ЛП на рынок (обычно – на конференциях, в средствах массовой информации, «лояльными врачами-новаторами и OL»).

8. Промоушн (Promotion) - продвижение ЛП на рынках (аптечном - ОТС, рецептурном - Rx, госпитальном - закупки) и грамотная дистрибьюция (логистика и отсутствие дефектуры).

провЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ исследованиЙ (GLP):

Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ / Под общей редакцией члена-корреспондента РАМН, профессора Р. У. Хабриева.— 2-изд., перераб. и доп.— М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2005.— 832 с.: ил.

ГЛАВА I. Нормативные правовые акты, регламентирующие доклинические исследования безопасности и зффективности фармакологических веществ в Российской Федерации

ГЛАВА II. Доклинические исследования безопасности лекарств.

ГЛАВА III. Доклинические исследования зффективности лекарств.

Часть 5. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств разных фармакотерапевтическвх групп

Часть 6. Методические указания по подготовке регистрационного досье

провЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (GCP):

1. Phase I studies – Исследования I фазы - Первая стадия проверки нового лекарства. Проводится на здоровых добровольцах без группы сравнения.

2. Phase II studies – Исследования II фазы. Вторая стадия проверки нового лекарства на людях. Иногда это randomised controlled trials – рандомизированные контролируемые испытания.

3. Phase III studies – Исследования III фазы. Исследования, в которых изучаются все аспекты лечения. После того, как показано, что лекарство достаточно эффективно, необходимо сравнить его с общепринятыми в настоящее время способами лечениями того же заболевания. Исследования III фазы часто бывают randomised controlled trials – рандомизированными контролируемыми испытаниями.

4. Phase IV studies – Исследования IV фазы. Пострегистрационные (маркетинговые) исследования. Часто являются формой рекламы с целью привлечения внимания большого числа врачей к новому лекарству. Такие исследования используются для оценки безопасности, поиска и обоснования новых показаний к применению.

Перспективы рынка МОЛЕКУЛЯРНО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ разработок - экспансия азиатских рынков в молекулярной фармакологии:

КИТАЙ - лидер аутсорсинга - проведение клинических испытания дешевле чем на Западе на 30% (уже 5% рынка). К 2020 году – КНР станет лидером фарминдустрии (рост рынка с 2004 до 2012 года в 25 раз - до $ 23 млрд.). ИНДИЯ - 8% всех лекарств в мире, новый патентный режим с 2005 года, высокообразованный англоговорящий персонал, низкая стоимость разработок, 300 крупных компаний + 16.000 “мелких” фармзаводов - 30% на экспорт ($ 500 млн. - в США).

Исследователи - лидеры отрасли последних лет - Pfizer (США), GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis (Европейский Союз).

В прилагаемом мультимедийном компакт-диске можно найти расширенные сведения о принципах и методах молекулярной фармакологии.

 

Основные вопросы для обсуждения на занятии:

Определение, цели, задачи и термины молекулярной фармакологии.

Алгоритмы и методы исследований в молекулярной фармакологии.

Регламентация и проведение доклинических исследований (GLP).

Регламентация и проведение клинических исследований (GCP).

Перспективы молекулярно-фармакологических исследований.

 

 Задания для самостоятельной работы при подготовке к занятию:

·                         Перечислите перспективные, на Ваш взгляд, направления поиска и разработки новых лекарственных средств методами молекулярной фармакологии.

·                         Отберите наиболее интересные для Вас направления молекулярной фармакологии, и опишите алгоритм доклинической токсикологической и фармакологической оценки придуманного Вами нового лекарственного средства.

·                         Продумайте варианты адекватной замены животным при моделировании экспериментальной патологии.

·                         Составьте проект протокола клинической оценки эффективности и безопасности придуманного Вами нового лекарственного средства.

·                         Как, по Вашему мнению, следует добиваться эффективного продвижения Вашего препарата на фармацевтический рынок.

 

Перечень дополнительной литературы:

1.           Учебник «Фармакология» под ред. Р.Н.Аляутдина; М. – 2006 г.

2.           Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ / Под общей редакцией члена-корреспондента РАМН, профессора Р. У. Хабриева.— 2-изд., перераб. и доп.— М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2005.— 832 с.: ил.


Занятие №2. Молекулярная фармакология анальгетиков

 

АНАЛЬГЕТИКИ (анальгезирующие, обезболивающие средства) - это лекарственные средства, основным эффектом которых является анальгезия, наступающая в результате резорбтивного действия, не сопровождающаяся в терапевтических дозах выключением сознания и выраженным нарушением двигательных функций.

ОБЕЗБОЛИВАНИЕ (антиноцицепция) - это уменьшение или прекращение восприятия болевых (ноцицептивных) ощущений, являющихся защитной сигнальной реакцией организма на процесс повреждения, снижающее качество жизни («сторожевой пес здоровья»).

Более 90% заболеваний человека связаны с болью. Интенсивность боли можно «измерить» – от 0 до 10 баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ): умеренный, выраженный болевой синдром.

Боль (острая и хроническая) многообразна по причинам и механизмам. Различают следующие виды боли: травматическая, воспалительная, ишемическая, спастическая, конгестивная (переполнение перерастянутого полого органа – кровеносного сосуда, кишки и др.), онкологическая (показание к длительному использованию наркотиков), нейропатическая (в том числе – «фантомная»), психосоматическая (болит не всегда именно там, где находится или не находится повреждение). Видов боли много, поэтому нет «универсального» анальгетика для всех видов боли.

Анальгезирующее действие могут оказывать различные группы лекарственных средств: наркотические анальгетики, ненаркотические анальгетики, средства для наркоза, местные анестетики, спазмолитики, противоишемические средства и другие группы лекарственных средств.

Наркотические анальгетики – это экзогенные агонисты опиатных рецепторов антиноцицептивной системы, входящие в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (Приказ № 681 от 30.06.98).

Ноцицептивная афферентная система: система восприятия болевых ощущений. Система состоит из болевых рецепторов, болевых нервных волокон и нейронов в ЦНС:

Ноцицепторы (греч.noceo - повреждаю) - неинкапсулированные, 3 видов - механические, термические и хеморецепторы, которые активируются теплом, электро-током и алгогенами (брадикинин, гистамин, серотонин, ионы К+ и Н+, ПГЕ, АХ, цитокины, аденозин, лейкотриены, субстанция Р). Вариант хеморецепторов - ванилоидные (капсаициновые) рецепторы VRPV 1 (открыты в 1997 году, как Са2+-каналы). Локализация – различная (их нет в ткани мозга, печени и др.)

Болевые нервные волокна – Аβ и С:

Аβ - миелинизированные, для механо- и терморецепторов (35-100 м/с),

С – немиелинизированные, для хеморецепторов (0,2-2,0 м/с)

В задних рогах спинного мозга болевые импульсы переключаются по трем путям проведения:

1. В передние рога спинного мозга – на двигательные мотонейроны. Их возбуждение проявляется быстрым защитным двигательным рефлексом со стороны скелетных мышц.

2. В боковые рога спинного мозга – на вегетативные нейроны симпатического отдела нервной системы, стимуляция которой приводит к функциональной адаптации внутренних органов.

3. В головной мозг – к структурам восприятия и оценки боли по 2 «восходящим» путям:

- Специфический (неоспиноталамический, Аβ) – проводит «эпикритическую» (локализованную) боль. Медиатор – глутаминовая кислота при участии AMPA, NMDA, каинатных и метаботропных рецепторов Glu1 и Glu2.

- Неспецифический (палеоспиноталамический, С) – проводит «протопатическую» (отсроченную) боль. Медиаторы – глутамат, и пептиды – тахикинины (субстанция Р, нейрокинин А), кальцитонин-генсвязанный пептид, и холецистокинин.

Центры боли (тела нейронов в ЦНС) – таламус (сенсорный коллектор), сенсомоторные области коры (локализация боли), лобная кора (эмоциональные переживания боли).

Антиноцицептивная система – система подавления болевых ощущений. Состоит из 4 отделов - опиатного, каннабиоидного, глицинового и ГАМК-ергического.

1. Опиатная система - участки связывания (рецепторы) 5 эндогенных анальгетических пептидов:

- Лей-энкефалин (Тир-Гли-Гли-Фен-Лей),

- Мет-энкефалин (Тир-Гли-Гли-Фен-Мет),

- Динорфин А (17 АМК),

- Динорфин В (13 АМК),

- β-Эндорфин (31 АМК).

Локализация опиатных рецепторов - пресинаптическая мембрана ноцицепторов (70%), окончания С-волокон, спинной и головной мозг.

2. Каннабиоидная система – СВ1 и СВ2 рецепторы. Их активируют производные арахидоната – анандамид (санскр. ананда – блаженство) и 2-арахидонил-глицерол. Экзогенный агонист – анаша (конопля, марихуана, план, косяк и др. – по сырью и способам применения). Психотропный агонист – D9-тетра-гидро-каннабиол.

Известно 3 типа опиатных рецепторов (сопряженных с G-белками):

1. m (мю) – мет-энкефалиновые и β–эндорфиновые рецепторы (подтипы - m1, m2 и m3). Агонисты – морфин, фентанил. Антагонист – CTOP (D-Фен-Цис-Тир-D-Трп-Орн-Тре-Пен-Тре-NH2). Эффекты активации – угнетение аденилатциклазы (снижается уровень цАМФ) и открытие К+ каналов:

m1 - Супраспинальная анальгезия (изменение эмоционального восприятия, «переключение»). Увеличение выделения пролактина.

m2 – Спинальная анальгезия. Обстипация (запор). Увеличение выделения гормона роста. Угнетение дыхания.

m3 - Анальгетические эффекты замещенных по С6 дериватов эндорфинов и опиатов.

Все 3 подтипа мю-рецепторов вызывают угнетение сосудодвигательного и терморегуляционного центра, повышение тонуса гладких мышц (миоз), седативный эффект, развитие эйфории и психической зависимости; угнетение синтеза эндорфинов и развитие физической зависимости

2. d (d1, d2, дельта) – рецепторы динорфина А. Их кодирует Ген DOR-1.

Агонисты – Дельторфин, DPDPE – [D-Пентапептид2-D-Пентапептид5] энкефалин. Антагонист – Налтриндол. Эффекты активации – также: угнетение аденилатциклазы (снижается уровень цАМФ) и открытие К+ каналов:

d1 - Развитие супраспинальной анальгезии (выражена в 15 раз слабее по сравнению с эффектом активации m-рецепторов).

d2 – Супраспинальная и спинальная анальгезия.

Все 3 подтипа дельта-рецепторов вызывают дозозависимые эффекты: на познавательную деятельность, настроение, обоняние, двигательную активность, стимуляция или угнетение дыхания. Вызывают дисфорию, галлюцинации, обстипацию. Оказывают центральное гипотензивное действие.

3. k (k1, k2, k3, каппа) – лей-энкефалиновые рецепторы

Агонисты – Кетоциклазоцин, Спирадолин. Антагонист – нор-биналторфимин (Nor-BNI). Эффекты активации: закрываются Са2+ каналы:

k1 – Спинальная анальгезия. Увеличение диуреза.

k3 – Супраспинальная анальгезия.

Все 3 подтипа каппа-рецепторов вызывают дозозависимые эффекты: седативный и психотомиметический, спазм гладких мышц (миоз), регулируют питьевую и пищевую мотивации, изменяют дыхание, вызывают запор.

Другие типы опиатных рецепторов – опиато-подобные рецепторы (орфан-рецепторы, сиротские рецепторы, ОПР) - e, l, t, z

Другие ингибиторы болевых импульсов - ГАМК, глицин, серотонин, дофамин и др.

ХИМИЧЕСКАЯ СТРУКТУРА НАРКОТИКОВ должна обладать структурным и конформационным сходством с тирозиновым остатком энкефалинов, динорфинов и эндорфинов.

НЕНАРКОТИЧЕСКИЕ АНАЛЬГЕТИКИ (ННА). НЕСТЕРОИДНЫЕ ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА (НПВС)

ННА - это болеутоляющие средства, не влияющие на опиатные рецепторы.

В отличие от наркотических анальгетиков – они не вызывают лекарственной зависимости, не угнетают дыхательный и кашлевой центры.

В России доля аптечных и госпитальных продаж ННА и НПВС – около 30% всего фарм.рынка (то есть 2-3 млрд.$ в год).

ИСТОРИЯ: первые ННА - САЛИЦИЛАТЫ – лат. Salix alba - ива белая:

Гиппократ (460-377 до н.э.) применял кору белой ивы при лихорадке и болях при родах.

Авл Корнелий Цельс (1 век н.э.) – описал 4 классических признака воспаления и использовал экстракт коры ивы для уменьшения этих симптомов.

1827 г. - из коры ивы выделен гликозид салицин

1838 г. - экстракция салициловой кислоты из коры ивы

1860 г. - синтез салициловой кислоты и ее применение при ревматизме (С.П.Боткин)

1869 г. – синтез ацетилсалициловой кислоты (химик «Bayer» Феликс Хофман) – для отца-ревматика, плохо переносящего горький вкус экстракта коры ивы.

1899 г. – главный фармаколог «Bayer» Герман Дресер предложил название «Аспирин»: греч. а-отрицание, лат. spirea-таволга, указывая на синтетическое происхождение препарата.

 

Классификация (+- у данных ЛВ имеются безрецептурные формы):

I. АНАЛЬГЕТИКИ-АНТИПИРЕТИКИ (токсичные препараты, плохо проникают в воспаленные ткани и полость суставов, оказывают центральные эффекты - анальгетический и жаропонижающий - для непродолжительного использования):

Парааминофенолы:

 + Парацетамол = Ацетаминофен: ингибитор ЦОГ-3 (гепатотоксичный)

          Син.: Калпол, Панадол, Эффералган

Пиразолоны:

 + Метамизол (Анальгин) - гематотоксичный

Производные гетероарилуксусной кислоты:

 Кеторолак

II. НЕСТЕРОИДНЫЕ ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА (НПВС) - проникают в очаг воспаления, оказывают центральные эффекты - анальгетический + жаропонижающий и периферические (в тканях) - противовоспалительный - можно длительно (должны быть безопасными)

1. Неселективные ингибиторы ЦОГ-1 и ЦОГ-2 (риск развития осложнений при использовании > 30%):

Салицилаты (арил-карбоновые кислоты):

 + Ацетилсалициловая кислота (Аспирин) – в малых дозах (30-325 мг/сут) – ингибитор ЦОГ-1

 + Ацетилсалицилат лизина (Ацелизин, Ласпал)

 Дифлунизал (Долобид)

Пиразолидины:

 + Фенилбутазон (Бутадион), Клофезон

Производные индолуксусной кислоты:

 + Индометацин (Метиндол), Сулиндак, Этодолак

Производные фенилуксусной (арилуксусной) кислоты:

 + Диклофенак (Вольтарен), Ацеклофенак (Аэртал)

Оксикамы (производные эноликовых кислот):

 + Пироксикам, Теноксикам

Производные пропионовой (арилпропионовой) кислоты:

 + Ибупрофен (Нурофен), Напроксен,

 + Кетопрофен (Кетонал, Фастум), Декскетопрофен

2. Селективные ингибиторы ЦОГ-2 (осложнения в 12-15 %)

Оксикамы :

Мелоксикам - наиболее долгое развитие эффекта, что допустимо при хроническом воспалении, но как анальгетик – плохо - эффект через 8-12 часов.

Коксибы :

 Целекокиб (Целебрекс), Рофекоксиб, Валдекоксиб и др - кардиотоксичны при длительном приеме

(самые дорогие НПВС, поэтому для России это не так критично, как в США – самые крупные судебные иски)

3. Преимущественые (сбалансированно-селективные) ингибиторы ЦОГ-2 (осложнения 5-8 %)

Производные сульфонанилида:

 + Нимесулид (Нимулид) + является ингибитором экспрессии ЦОГ-2 (через РАПП-рецепторы)

III. ПРЕПАРАТЫ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП

Тизанидин (Тизанил) - альфа-2-миметик, тормозит выброс возбужд. АМК (агонистов NMDA-рецепторов) – при болях в спине

Габапентин, Баклофен - агонисты ГАМКв - рецепторов (при фантомных болях, мигрени).

Глюкозамина сульфат и Хондроитина сульфат – хондропротекторы (КОНДРОнова).

ФАРМАКОДИНАМИКА.

Механизм действия НПВП предложен в 1971 г. - английский фармаколог J.R.Vane (Джон Роберт Вэйн): КОНКУРЕНТНОЕ ИНГИБИРОВАНИЕ (ацилирование по N-концевой группе серина514) ЦИКЛООКСИГЕНАЗЫ, окисляющей арахидонат при участии адреналина, гемина и АТФ (ЦОГ, СОХ, эндопероксид-простагландин-синтетаза):

Кинетика механизма действия

1. Неселективные средства:

1.1. Индометацин, диклофенак – медленные, обратимые ингибиторы ЦОГ-1 и ЦОГ-2

1.2. АСК (большие дозы), ибупрофен, напроксен, фенилбутазон, метамизол – быстрые, обратимые ингибиторы ЦОГ-1 и ЦОГ-2

2. Селективные средства:

2.1. АСК (малые дозы) – медленный необратимый ингибитор (инактиватор) ЦОГ-1

2.2. Оксикамы, Коксибы – медленные обратимые ингибиторы ЦОГ-2

2.3. Нимесулиды (Нимулид) – быстрые обратимые сбалансированно-селективные ингибиторы ЦОГ-2

2.4. Парацетамол (Ацетаминофен) – быстрый обратимый ингибитор ЦОГ-3 (гипоталамической)

ДОЗОЗАВИСИМЫЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ЭФФЕКТЫ НПВС:

Противовоспалительный. Урикозурический. Анальгезия. Нормотермия

Антитромбоцитарный эффект.

ТОКСИЧЕСКИЕ ЭФФЕКТЫ НПВС:

Кома. Коллапс. Дыхательная, почечная, печеночная недостаточность. Гипопротромбинемия, лихорадка, дегидратация, метаболический ацидоз, центральная гипервентиляция, звон в ушах. Кристаллурия, нефроз, повышение АД. Ульцерогенный эффект. Нарушения гемостаза, геморрагии. Гиперчувствительность (энзимопатии). Аллергические реакции

КИНЕТИКА - ПУТИ ВВЕДЕНИЯ (лекарственные формы):

А. Энтеральные:

1. Внутрь - таблетки, драже, суспензии, капсулы, капсулы-ретард (sustained-release)

2. Ректально - свечи (снижение биодоступности, проктит), ректальные капсулы

Б. Парэнтеральные:

3. Местное нанесение - мази, пластыри

4. Внутримышечное введение – не более 2-3 дней (некрозы) !

Биодоступность ННА и НПВС высокая - 90%. Все НПВС хорошо всасываются из ЖКТ, хорошо проникают в ЦНС (являются липофильными веществами). Большинство НПВС хорошо проникает в полость суставов (синовиальную жидкость). Практически полностью (на 90-98%) связываются с альбуминами плазмы крови, вытесняя при этом другие лекарственные средства. Метаболизируются в печени, выделяются через почки (существует риск раздражения).

Большинство НПВС - короткоживущие соединения (Т1/2 до 4 часов). Длительноживущие НПВС (Т1/2 12 часов и более) - Пироксикам, Мелоксикам, Фенилбутазон (у больных с заболеваниями почек кумулируют - повышается риск токсического действия)

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Одновременный прием двух и более НПВС НЕЦЕЛЕСООБРАЗЕН: нет доказательств эффективности, Происходит взаимное снижение уровней в тканях и крови (аспирин снижает уровень других НПВС). Возрастает риск побочных эффектов

НПВС усиливают эффекты: противовоспалительное действие кортикостероидов, препаратов золота, хинолонов, обезболивающее действие наркотиков, сахароснижающих средств, непрямых антикоагулянтов.

НПВС повышают токсичность: алкоголя, антибиотиков – аминогликозидов, сердечных гликозидов.

”Летальная комбинация” - Индометацин + Триамтерен.

НПВС ослабляют эффекты: гипотензивных средств.

Для потенцирования анальгетического эффекта к НПВС обычно добавляют:

1. Спазмолитики:          миотропного типа действия - Папаверин

                             М-холинолитики - Атропина сульфат

2. Противоаллергические (антигистаминные) средства – Дифенгидрамин.

3. Средства, улучшающие транспорт НПВС в мозг и тонизирующие мозговые сосуды: Кофеин, Алкалоиды спорыньи, Витамины, Аскорбиновая кислота.

«Типичные» комбинации - Баралгин, Пенталгин, Аскофен, Реопирин, «Литическая смесь»

В прилагаемом мультимедийном компакт-диске можно найти расширенные сведения о молекулярной фармакологии анальгетиков.

 

Основные вопросы для обсуждения на занятии:

Причины необходимости разработки новых анальгетиков.

Молекулярные «мишени» анальгетиков.

Центральные и периферические эффекты анальгетиков.

Комбинации лекарственных веществ для эффективной анальгезии.

 Задания для самостоятельной работы при подготовке к занятию:

·                         Предложите новые методы оценки интенсивности болевых ощущений.

·                         Составьте перечень требований к «идеальному» анальгетику.

·                         Предложите средство для лечения героиновой зависимости с частыми рецидивами. Обоснуйте Ваш выбор.

·                         Проведите сравнительный анализ ненаркотических анальгетиков по критериям – селективность, скорость развития эффекта и безопасность.

Перечень дополнительной литературы:

·                        Учебник «Фармакология» под ред. Р.Н.Аляутдина; М. – 2006 г.

·                        «РЛС-Аптекарь» (или иной источник информации о лекарственных средствах). – 2006 г.


Занятие №3. Получение фармацевтической информации

 

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ – это информация, используемая провизором для обеспечения конкурентозащищенного эффективного оборота лекарственных препаратов (ЛП).

СТРУКТУРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНФОРМАЦИИ:

1. Общая характеристика ЛП –

Название:

1. Брендовое - торговое, патентованное, товарный знак (логотип).

2. Химическое рациональное и МНН (при его наличии).

Состав:

1. ГЛАВНОЕ действующее вещество/вещества

2. Источник получения (если не индивидуальное хим.соединение)

3. Сonstituens (любые растворы и ингаляционные формы)

НОМЕНКЛАТУРА – фармакологическая группа: групповая принадлежность по АТХ, по химическому происхождению, механизму действия. Принадлежность к категориям - наркотические, психотропные, сильнодействующие, ядовитые.

2. Фармакологические свойства:

2.1. ФАРМАКОДИНАМИКА:

1. Фармакодинамические свойства ВСЕХ активных компонентов.

2. Механизм (первичная фармакологическая реакция) основного фармакологического (терапевтического) действия и возможных побочных эффектов.

3. Токсикологическая характеристика (включая тератогенность, мутагенность, канцерогенность и др.).

4. Зависимость особенностей действия (модальности) при различных формах и стадиях течения болезни, от возраста, пола, у беременных, кормящих, при нарушениях функций различных органов (печени, почек, др.)

2.2. ФАРМАКОКИНЕТИКА:

1. Всасывание (тип, характер, скорость, полнота).

2. Распределение (связывание, накопление, проникновение).

3. Метаболизм (место, скорость и степень метаболизма, активность метаболитов, AUC, Смах, Тмах, Т1/2).

4. Выведение (пути, характер экскрета, скорость, кумуляция).

3. Показания к применению:

1. Перечень КОНКРЕТНЫХ заболеваний, синдромов и симптомов по МКБ-Х.

2. Возможность применения у детей (с указанием возраста), у людей пожилого возраста, беременных и кормящих.

3. Способ применения и дозы. Для каждого пути введения – разовая доза (желательно - из расчета на площадь поверхности тела или массу тела пациента), кратность использования, продолжительность интервалов между повторными приемами (введениями), суточная доза, продолжительность курса лечения, возможность повторных курсов лечения и длительность перерывов между ними, максимальная разовая доза, максимальная суточная доза, возрастные дозы (для детей), способы подготовки препарата к использованию.

5. Побочное действие (НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ):

1. ВСЕ возможные нежелательные явления и осложнения, которые можно прогнозировать на основании токсикологических экспериментов.

2. Возможность индивидуальной непереносимости, повышенной чувствительности, изменение эффективности при многоразовом применении

6. Противопоказания (провизорам важно знать - для ОТС-средств, врачам – для Rx):

Абсолютные - перечень КОНКРЕТНЫХ заболеваний, синдромов и симптомов по МКБ-Х при которых применение нежелательно или противопоказано.

Относительные – случаи, когда показания ограничены

7. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Сведения о возможных отрицательных формах взаимодействия

Фармацевтические взаимодействия (вне организма – в лекарственной форме, в шприце и др.)

Фармакологические – динамические и кинетические взаимодействия (в организме).

8. Передозировка:

1. Предполагаемые признаки острого и хронического отравления

2. Методы оказания помощи

3. Способы предупреждения отравлений

9. Особые указания

Наличие возможных фармакогенетических, профессиональных, хронофармакологических факторов

Возможность отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности

10. Форма выпуска:

Вид лекарственной формы (по имеющимся прототипам)

Дозировка (количество в одной единице формы, количество формы, число доз).

Упаковка (первичная, вторичная, третичная). Для препаратов, предназначенных для КИ – маркировка «для клинических испытаний»

11. Условия хранения:

1. Указание на принадлежность к категориям - наркотические, психотропные, сильнодействующие, ядовитые – со ссылкой на особые условия хранения.

2. Условия окружающей среды для хранения в течение срока годности – по проекту НТД (ВФС, НД и др.)

3. Очевидные признаки утраты качества (для растворов, кровезаменителей и др.)

4. Указание «Хранить в местах, не доступных для детей» - отдельной строкой.

12. Срок годности

13. Организация-разработчик (производитель).

14. Маркетинговая информация

1. Номера серий и их остаточный срок годности

2. Наличие препарата у дистрибьюторов (цены ДДП)

3. Возможность получения скидки при закупке препарата

4. Предоставление сервиса при закупке препарата

5. Информация о проведении конкурсов (торгов) по препарату

6. Конкурентные преимущества препарата на рынке

7. Наличие рекламной и промоутерской поддержки

8. Планируемый спрос и характер закупок (объем, сроки)

9. Срок окончания государственной регистрации

10. Информация о процессе перерегистрации

11. Наличие, качество и условия поставки рекламы.

12. Информация о качестве препарата и риске подделок.

13. Целевые потребители и объем рынка.

14. Возможные риски оборота препарата.

15. Клиническая информация

1.     Качество клинического опыта по препарату

2.     Доступность ценовая и шаговая (без дефектур)

3.     Наличие пробников и образцов

4.     Информация о пострегистрационных испытаниях

5.     Условия безопасного комбинирования

6.     Качество PSUR

ПРИНЦИПЫ КОНКУРЕНТНОГО СРАВНЕНИЯ:

1. Эффективность (Этиопатогенетические. А или В класс EBM. Поколение II и выше. Селективные/комбинации. Не БАД).

2. Безопасность (Относительный риск - по PSUR + НЯ).

Широкое «терапевтическое окно» - по возрасту и дозе. Возможность длительного амбулаторного приема).

3. Доступность

 - Наличие в аптеках (нет аптечной дефектуры);

 - Доступность по цене – цена не упаковки, а курса лечения;

 - Удобство в применении (внутрь, наружно).

4. Известность (> 5 лет в России; регистрация нескольких форм; публикации в рецензируемых СМИ специалистов-практиков).

5. Стабильное качество (не посерийный контроль МЗ)

6. Не подделываемость (нет в перечне ДЛО, в списке УДП; подделка невозможна технологически – мягкая капсула, и др., или нецелесообразна).

7. Совместимость компонентов лечения (комплекс)

Источники ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ФАРМ. информации:

         Официальные (инструкция на препарат)

         Прочие:

       Интернет (rlsnet.ru и др.)

       Справочники (РЛС, Видаль, Машковский и др.)

       Учебная литература

       Монографии и периодическая печать

       Первичная информация (конфиденциальна)

Медицинские базы данных (бд):

         Реферативные БД:

       MEDLINE - объем - 3800 журналов из 70 стран мира, 76% документов содержат реферат до 4000 знаков. Еженедельное обновление. В месяц - около 30.000 новых документов.

       ОЛД МЕДЛАЙН - ретроспектива с 1960 по 1965 год. 800.000 непроиндексированных документов (нет MESH и рефератов).

       ФРЕШ (СЕЛЕКТИВ...) МЕДЛАЙН - поступления за последний месяц 31 тысяча самых свежих источников (нет MESH и рефератов).

       БИОЭТИКС - юридические и этические аспекты исследований и т.д. с 1973 года.

         Полнотекстовые БД:

       ADONIS - 800 журналов по медицине

       Прогресс-Медикал-Лайбрари - 120 основных клинических журналов

Принципы поиска в биомедицинских базах данных:

Всякая база заключена в поисковую оболочку. Бывает такая база, которая работает под разными поисковыми оболочками (МЕДЛАЙН), а бывают несколько баз данных под одной оболочкой. Каждая база отличается полями. Пример - МЕДЛАЙН. В ней 26 полей. Поле «реферат» - до 4000 знаков, MESH - «медикал сабджект хитс» - предметно медицинские рубрики (двухупровневые), поле RN - содержит информацию о веществах, использованных в данной работе (заносятся экспертами - индексаторами, используя ВСЮ статью).

3 метода поиска в биомедицинских базах данных:

1. «Сложение обломков». Суть - выделяем основные смысловые элементы, делим на блоки - то что нужно - находится на пересечение этих блоков. Пример - дифференциальная диагностика заболеваний. Первый блок - сами заболевания. Второй блок - методы исследований при этих заболеваниях, третий блок - диф.диагностика. Между блоками - операторы. Если этот метод нас не устраивает, то применяем второй метод:

2. «Метод наращивания жемчужин». Когда интересующая нас проблема базируется на одном термине, то нам необходимо сосредоточится на его максимально полном описании, до тех пор, пока нас не удовлетворит поиск.

3.     «Метод отсечения лишнего» - если термин оказался слишком «широким».

НИКОГДА НЕ ПЫТАЙТЕСЬ СФОРМУЛИРОВАТЬ ВЕСЬ

СВОЙ ЗАПРОС СРАЗУ. Делайте это поэтапно.

Перечень значимых ФАРМАКО-ИНФОРМ. ресурсов:

МEDLINE - http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi

2.     Клифар - http://www.drugreg.ru/Bases/WebReestrQuery.asp

3.     Информация о клинических исследованиях - http://www.clinicaltrials.gov/

4.     Клинические рекомендации - http://www.klinrek.ru/

5.     ВОЗ - http://www.who.int/en/

GMP - http://www.gmp.ru

7.     Минздрав РФ - http://www.mzsrrf.ru/

8.     ЦВ Протек - http://www.protek.ru/ru/

9.     Наличие и цена препаратов в аптеках - http://www.webapteka.ru/

10. РЛС - http://www.rlsnet.ru/index.php3

11. Фармперсонал - http://www.pharmpersonal.ru/

 

Основные вопросы для обсуждения на занятии:

Какие Вы знаете виды фармацевтической информации.

Из каких источников может быть получена фарм.информация.

По каким критериям проводится анализ фарм. информации.

Какие форматы данных целесообразны для хранения и обработки

фармацевтической информации.

Какие существуют проблемы при получении объективной фарм.

информации

 

 Задания для самостоятельной работы при подготовке к занятию:

·                         Разработайте перечень источников информации для провизора-технолога.

·                         Разработайте перечень источников информации для провизора-аналитика.

·                         Разработайте перечень источников информации для провизора-организатора (заведующий аптекой).

·                         Разработайте перечень источников информации для провизора-организатора (аналитик компании-дистрибьютора).

 

Перечень дополнительной литературы:

·                        Учебник «Фармакология» под ред. Р.Н.Аляутдина; М. – 2006 г.

·                        «РЛС-Аптекарь» (или иной источник информации о лекарственных средствах). – 2006 г.

 


Занятие №4. Фармакоэпидемиология

 

Фармакоэпидемиология (ФЭ) – это раздел клинической фармакологии, изучающий использование лекарственных средств и их эффекты на больших популяциях людей.

Особенности ФЭ-исследований:

-              как правило, являются неэкспериментальными

-              позволяют изучать применение ЛС в особых группах пациентов, для которых неприемлемы эксперим. исследования (дети, пожилые).

-              дают возможность оценивать эффективность и безопасность ЛС в естественных условиях и на реальных пациентах

-              могут использовать многообразные источники информации (базы данных, истории болезни, амбулаторные карты, КВИС, анкеты для врачей и пациентов и др.

Методы ФЭ-исследований:

-              по дизайну: неэкспериментальные, экспериментальные

-              по характеру информации: количественные, качественные

Неэкспериментальные методы ФЭ-исследований:

-              изучение использования ЛС

-              описание случаев

-              исследование серий случаев

-              исследование «случай-контроль»

-              когортные исследования

Экспериментальные методы ФЭ-исследований:

-              рандомизированные клинические испытания (РКИ)

Изучение использования ЛС:

-              исследование использования ЛС

-              программы использования ЛС: количественные, качественные

Исследование использования ЛС:

-              сбор, обработка и клиническая оценка использования ЛС

Преимущества и недостатки методов ФЭ исследований (Wilson-Davis K., 2000; Strom B.L., 1994):

Преимущества

Недостатки

Описание случая (case report)

Дешевый, простой по дизайну

Нельзя использовать для проверки гипотезы

Исследование серии случаев (case series)

Простой способ оценить частоту изучаемого явления

Нет контрольной группы, нельзя использовать для проверки гипотезы

Изучение долговременных тенденций (analyses of secular trends)

Быстрый ответ на интересующий вопрос

Нет контроля "вмешивающихся" факторов

Исследования "случай-контроль" (case-control studies)

- Позволяют анализировать воздействие нескольких ЛС
- Удобны для изучения редких заболеваний
- Относительно дешевые

- Трудности с отбором пациентов для контрольной группы
- Проблемы с достоверностью данных о приеме ЛС

Когортные исследования (cohort studies)

- Определяют частоту изучаемого явления в популяции
- Позволяют изучать множество исходов при приеме одного ЛС
- Позволяют исследовать исходы редко применяемых ЛС
- Меньше подвержены ошибкам, связанным с отбором пациентов

- Возможны ошибки при оценке исходов
- Дорогие
- Требуют длительного времени

Рандомизированные клинические исследования

- Наиболее строгий дизайн
- Позволяют контролировать влияние на исход дополнительных факторов

- Наиболее дорогие и сложные
- "Искусственные" условия проведения
- Этические проблемы

 

 

Задачи ФЭ исследований:

1.     Выявление новых, ранее неизвестных эффектов ЛС (как благоприятных, так и нежелательных);

2.     Определение взаимосвязи этих эффектов с приемом ЛС;

3.     Оценка риска/частоты развития выявленных эффектов в популяции

Источники информации по ФЭ:

-              профильные сайты

-              конференции

-              печатные издания

Кто занимается ФЭ-исследованиями:

-              Международное общество по фармакоэпидемиологии (ISFP)

-              Европейское общество по изучению применения лекарственных средств (EDURG)

-              Центр ВОЗ по методологии АТС/ DDD

-              Межрегиональное общество фармакоэпидемиологических исследований (МОФИ)

Литература по ФЭ на русском языке:

-              «Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины».

-              «Клиническая фармакология и терапия»

-              другие источники

Проблемы проведения ФЭ-исследований в России:

-              отсутствие электронных систем регистрации врачебных назначений

-              отсутствие объективных данных по экспорту/импорту ЛС («Фармэксперт» - Таможня/Центр Ф.Инф.)

-              отсутствие унифицированных подходов к ведению и хранению медицинской документации, затрудняющее проведение ретроспективных исследований.

-              сложность организации проспективных исследований

-              отсутствие поддержки (моральной и материальной)

История ФЭ:

-              1998 год – первый симпозиум по ФЭ, получившей официальный статус.

-              1999 год – становление. Конференция по стандартизиции. Первая школа на конгрессе «Человек и Лекарство». Публикации отечественных работ в «Проблемах стандартизации в здравоохранении». Юридическое оформление МОООФИ (RSPOR). Первое упоминание в нормативных документах МЗ РФ.

-              2000 год – развитие. Издание первого отечественного руководства по ФЭ («Экономическая оценка эффективности лекарственной терапии (фармакоэкономический анализ»). Создание Формулярного Комитета МЗ РФ и формулярных комиссий в субъектах федерации и ЛПУ.

-              2001-2003 год – дальнейшее развитие. Утвержден ОСТ «Правила проведения ФЭ-исследований». Создан учебник по ФЭ.

Для каких ЛС надо проводить ФЭ ИССЛЕДОВАНИЯ:

-              дешевые и малоэффективные

-              дорогие и высокоэффективные

-              наличие нескольких ЛС, сходных по цене и эффективности

-              группа препаратов с разным содержанием действующего вещества, различной биодоступности и стоимости.

Основные методы ФЭ-анализа:

-              «Анализ: стоимости лечения» (COI)

-              «Анализ: минимизации затрат» (CMA)

-              «Анализ: затраты-эффективность» (CEA)

-              «Анализ: затраты-утилитарность (полезность)» (CUA)

-              «Анализ: затраты-прибыль (польза)» (CBA).

Простейший метод ФЭ анализа:

-              Расчет стоимости на основе суточных доз препарата.

- Вещество А обладает лечебным эффектом

- Эффект вещества А зависит от дозы (прямо пропорционален)

- Вся поступающая в кишечник доза вещества А подвергается всасыванию.

- В различных препаратах различное содержание вещества А

Сложности и проблемы (совокупность которых не дает считать методы расчета по суточной дозе правильными):

- Нет уверенности что эффект обусловлен только веществом А

- Нет уверенности, что все оно всасывается

- Какова частота и выраженность побочных явлений

Точки оценки результатов в фэ:

-              непосредственные клинические эффекты

-              частота осложнений

-              приобретенные годы жизни

-              частота инвалидизации (DALY)

-              изменения качества жизни

-              приобретенные годы качественной жизни (QALY)

-              удовлетворение ожиданий (предпочтений) пациента

-              социально-демографические показатели

-              бюджетные издержки

 

Основные вопросы для обсуждения на занятии:

Определение, цели, задачи и методы фармакоэпидемиологии.

Преимущества и недостатки различных методов исследования в

фармакоэпидемиологии.

Методы анализа в фармакоэпидемиологии, возможные проблемы.

Точки оценки результатов в фармакоэпидемиологии.

 

 Задания для самостоятельной работы при подготовке к занятию:

·                         Проведите простейший фармакоэкономический анализ (конкурентное сравнение) пяти любых лекарственных препаратов из группы НПВС для местного применения.

·                         Проведите простейший фармакоэкономический анализ (конкурентное сравнение) пяти любых лекарственных препаратов из группы пенициллинов.

·                         Проведите простейший фармакоэкономический анализ (конкурентное сравнение) пяти любых антигистаминовых лекарственных препаратов для приема внутрь.

·                         Составьте анкету-опросник для оценки побочных эффектов гипотензивных средств по методу «описание случая».

·                         Составьте план протокола рандомизированного клинического исследования по оценке потенциального риска развития остеопороза на фоне длительного приема глюкокортикостероидов и его лекарственной коррекции.

 

Перечень дополнительной литературы:

·                         Учебник «Фармакология» под ред. Р.Н.Аляутдина; М. – 2006 г.

·                         «РЛС-Аптекарь» (или иной источник информации о лекарственных средствах). – 2006 г.

·                         «Мобиле» или иной источник информации о ценах на лекарственные препараты (веб-сайты дистрибьюторов и др.).

 


Занятие №5. Формулярная система.

 

Формулярная система - это комплекс структур и мероприятий в здравоохранении, обеспечивающий применение организационно и экономически эффективных методов снабжения и использования лекарственных средств с целью обеспечения максимально высокого качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов.

МЕТОД формулярной системы:

Проведение анализа эффективности и безопасности известных лекарственных средств с целью отбора наиболее перспективных препаратов и составления рекомендательного или ограничительного списка препаратов.

Термин «рекомендательный» обозначает, что включенные в список препараты рекомендуются профессионалам здравоохранения для применения в повседневной практике.

Термин «ограничительный» обозначает, что профессионалы здравоохранения обязаны использовать только те препараты, которые вошли в ограничительный список. В основном такие списки составляются и используются при выполнении государственных программ по лекарственному обеспечению населения, например в рамках обязательного медицинского страхования.

Список необходимых препаратов (List of Essential Drugs) – это наиболее важные и, следовательно, основные, незаменимые и необходимые для здоровья населения.

Концепция Списка была сформулирована ВОЗ в 1975 году на 28-й Ассамблее. В 1977 году был опубликован первый примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗа, включивший 224 лекарственных препарата и вакцины, рекомендуемых для лечения наиболее распространенных и опасных заболеваний с доказанной в рандомизированных клинических испытаниях эффективностью. Особенно его рекомендовали странам, испытывающим финансовые трудности в реализации государственных программ по лекарственному обеспечению населения. Впоследствии этот список пересматривался через каждые 2-3 года.

Дальнейшее развитие концепции необходимых препаратов привело ученых к идее разделения всех препаратов, используемых современной медициной, по степени их важности для терапии заболеваний человека на 3 группы:

1-я группа - жизненно-важные препараты (Vital);

2-я группа - необходимые препараты (Essential);

3-я группа - второстепенные препараты (Non-Essential).

Жизненно важные лекарственные средства (Vital) - это средства важные для спасения жизни имеющие опасный для жизни синдром отмены, постоянно необходимые для поддержания жизни (антибиотики, инсулины, стероиды, пропранолол, т.п.)

Необходимые лекарственные средства (Essential) - это средства эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний.

Второстепенные лекарственные средства (Non-essential) - это средства предназначенные для лечения легких заболеваний, лекарства сомнительной эффективности, дорогостоящие лекарства с симптоматическими показаниями

Такое подразделение препаратов нашло применение для разработки и применения в медицине VEN-анализа, берущего свое название от первых латинских букв названий групп препаратов V-vital, E-Essential, N- non-Essential.

В России первый Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств был разработан и утвержден 03 января 1992 года.

 Основа формулярной системы - это список лекарственных средств, носящий ограничительный характер, называемый «формулярным списком». Этот список предписывает врачу, выполняющему государственные медицинские программы использовать только те препараты, которые входят в формулярный список. Разработку формулярного списка поручают фармакотерапевтическому комитету (ФТК).

Главная задача ФТК - разработка и внедрение профессиональной политики отбора лекарственных средств для закупки и использования лекарственных средств на соответствующем уровне оказания медицинской помощи.

функции ФТК:

1.                     Разработка формулярного списка (ФС) лекарственных средств и его постоянная коррекция

2.                     Разработка лекарственной политики учреждения, т.е. регламентации применения формулярных и неформулярных препаратов, введение ограничений на использование определенных лекарств, правила генерических и терапевтических замен, правила хранения и отпуска препаратов и т.д.

3.                     Разработка протоколов лечения основных нозологий, адаптированных к конкретным условиям медицинского учреждения (уровень профессиональной подготовки медперсонала, техническая оснащенность учреждения, финансовые возможности).

4.                     Консультативная помощь медицинскому персоналу и администрации во всех вопросах, связанных с использованием лекарственных препаратов;

5.                     Обеспечение медицинского персонала объективными и современными источниками информации о ЛС, а при наличии возможностей- разработка и издание формулярного справочника.

6.                     Проведение образовательных программ для медперсонала и оказание консультативной помощи в определении потребности в таких программах.

7.                     Обеспечение контроля применения ЛС и получения обратной связи для коррекции формулярных списков в лечебных учреждениях путем внедрения Программы оценки использования ЛС и мониторинга побочных реакций.

Состав ФТК на областном и федеральном уровне:

1.                     Ведущие (главные специалисты) по различным специальностям,

2.                      Руководитель(ли) фармацевтической службы,

3.                      Организаторы здравоохранения и ученые

4.                     Заместитель руководителя органа или учреждения здравоохранения.

Состав ФТК больницы (всего 7-11 человек с правом голоса):

1.                     Председатель - обычно главврач больницы;

2.                     Секретарь - заведующий аптечным отделением, если оно существует, или провизор, или клинический фармаколог;

3.                     Заведующие основными больничными отделениями;

4.                     Авторитетные врачи и специалисты:

5.                     Ответственный за лекарственные закупки, если нет больничной аптеки.

Формулярная статья на ЛС включает В СЕБЯ:

1.                     МНН или торговое название.

2.                     Основные синонимы лекарственного средства.

3.                     Основное фармакологическое действие.

4.                     Фармакодинамика/фармакокинетика.

5.                     Показания.

6.                     Противопоказания.

7.                     Побочное действие.

8.                     Взаимодействия ЛС.

9.                     Предостережения.

10.                 Информация для медицинского персонала (способ приготовления, контроль за лечением, влияние препарата на результаты лабораторных анализов, особенности введения препарата и т.п.).

11.                 Информация для пациентов.

12.                 Применение, схемы и режим дозирования.

13.                 Описание лекарственной формы.

14.                 Информация о способах устранения симптомов передозировки.

15.                 Стоимость препаратов для системы ОМС на курс лечения.

ФС, дополненный информацией формулярных статей и другой клинически важной информацией составляет «формулярный справочник» (ФСПР).

 Типы ФСПР или ФС:

1.                     ФСПР или ФС конкретного лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ). Данные документы предписывает медперсоналу использовать в рамках данного лечебного заведения только те препараты, которые входят в ФСПР или ФС, утвержденный этим учреждением.

2.                     ФСПР или ФС субъекта Федерации - региональный, областной ФСПР, ФС. Эти документы обязательны для применения в своем регионе или области, где они утверждены.

3.                     Национальный ФСПР или ФС - предназначен для использования системой здравоохранения на федеральном уровне.

Разделение ФС на закрытые, открытые, и побудительные типы:

«Закрытый» тип ФС обозначает, что список носит ограничительный характер и запрещает врачу использовать другие препараты, которые не вошли в этот список. Этот тип ФС используется на уровне ЛПУ.

«Открытый» тип ФС - это список содержащий кроме перечня препаратов информационные материалы для врачей о лекарственных препаратах вошедших в него. Основная цель такого подхода - информирование врачей о свойствах препаратов для самостоятельного выбора врачом того или иного препарата, вошедшего в список. Такой тип ФС широко применяется в США.

«Побудительный» тип ФС - это список описывающий эффективные и менее эффективные препараты. Таким образом этот список побуждает врача выбирать более эффективные и безопасные препараты, хотя и не обязывает его это делать. Такой подход заложен в Британский Формуляр.

УсловиЯ функционирования ФормуляРной Системы:

Формулярные списки и справочники должны постоянно пересматриваться. Работа по пересмотру ФСПР и ФС возложена на "формулярные комитеты", которые имеют механизмы по исключению лекарств из этих документов и дополнения его новыми лекарственными средствами. Эта работа должна вестись постоянно.

 Основные этапы и шаги, принятые при разработке и внедрении формулярной системы в лечебном учреждении:

Этап 1. Административный:

Шаг 1. Представление концепции формулярной системы и получение поддержки администрации лечебного учреждения по внедрению формулярной системы (представление концепции формулярной системы может исходить от врачей лечебного учреждения, от администрации больницы, управления здравоохранением территории и т.д. ).

Шаг 2. Создать ФТК и утвердить его создание приказом руководителя здравоохранения соответствующего уровня (в ЛПУ – главного врача).

Шаг 3. Разработать методологию и правила внедрения формулярной системы и регламентации использования ЛС.

Этап II. Разработка ФС:

Шаг 4. Разработать или выбрать схему классификации лекарств для ФС.

Шаг 5. Собрать необходимые данные для анализа существующих моделей использования лекарственных средств

Шаг 6. Проанализировать структуру заболеваемости и модели использования лекарств

Шаг 7. Провести анализ терапевтических классов ЛС и отобрать лекарства для ФС

Шаг 8. Утвердить ФС лекарственных средств для использования в ЛПУ.

Шаг 9. Ознакомить медицинский персонал лечебного учреждения с политикой и регулированием использования неформулярных лекарственных препаратов, включения и исключения лекарств из ФС, генерических и терапевтических замен

Этап III. Разработка ФСПР:

Шаг 10. Сделать выбор между использованием в ЛПУ только ФС или разработкой ФСПР

Шаг 11. Разработать раздел " Общая информация"

Шаг 12. Разработать структуру информационных статей по ЛС.

Шаг 13. Разработать раздел "Специальная информация"

Шаг 14. Разработать систему индексов-указателей для облегчения работы с ФСПР.

Шаг 15. Издать и распространить ФСПР.

Этап IV. Процесс Поддержания Формулярной Системы

Шаг 16. Разработать и внедрить Стандарты Качества Лечения СКЛ

Шаг 17. Разработать и внедрить постоянную Программу Оценки Использования Лекарственных Средств

Шаг 18. Разработать и внедрить Программу Мониторинга Побочных Реакций (МПР)Шаг 19. Регулярно обновлять ФС и ФСПР.

Достоинства формулярной системы:

1.           Исключение небезопасных и неэффективных лекарств снижает уровень заболеваемости и смертности.

2.           Сокращение количества наименований закупаемых лекарств либо снижает общие расходы на закупки, либо позволяет теми же средствами закупать большее количество безопасных и эффективных лекарственных средств.

3.           Сокращение продолжительности лечения и пребывания пациентов в стационаре достигается исключением небезопасных и неэффективных лекарств.

4.           Наличие конечного списка используемых в ЛПУ лекарств позволяет проводить целевые программы повышения квалификации и собирать более полную информацию о лекарственных средствах.

5.           Формуляр лекарственных средств является средством создания и обновления стандартов качества лечения в конкретных лечебно-профилактических учреждениях.

Недостатки формулярной системы:

1.     Формуляр в определенной степени ограничивает творческий подход врача к лечению пациента и сдерживает применение результатов его клинического мышления рамками формуляра.

2.     Изменение ФС прерогатива формулярных комитетов и требует времени для обновления содержащихся в ФС сведений.

3.     Переход на формулярную систему может сопровождаться дополнительными организационными затратами.

 

Основные вопросы для обсуждения на занятии:

Определения терминов - Список необходимых препаратов, Формулярная система, Формулярный список (ФС), формулярный справочник (ФСПР), Формулярный терапевтический комитет (ФТК).

Целесообразность внедрения и условия функционирования Формулярной системы.

Этапы внедрения Формулярной системы.

Состав и функции ФТК.

Принципы проведения АВС-, и VEN-анализа.

Информация, включаемая в ФСПР.

Достоинства и недостатки Формулярной системы.

 

 Задания для самостоятельной работы при подготовке к занятию:

·                         Найдите перечень стран, использующих Формулярную систему.

·                         Проведите АВС-, и VEN-анализ для ФС ЛПУ любого профиля.

·                         Разработайте ФС для ЛПУ терапевтического профиля.

·                         Разработайте ФС для ЛПУ хирургического профиля.

·                         Разработайте ФС для ЛПУ акушерского профиля.

 

Перечень дополнительной литературы:

·                         ПРАКТИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО ПО РАЗРАБОТКЕ И ВНЕДРЕНИЮ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ В ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ. 2-е издание. Management Sciences for Health (Науки Управления для Здравоохранения). Рациональный Фармацевтический Менеджмент. Кооперативное соглашение № HRN-0004-А-5002-00. Арлингтон, Вирджиния/Москва, Россия, 1997 – 70 с.

·                         Учебник «Фармакология» под ред. Р.Н.Аляутдина; М. – 2006 г.

·                         «РЛС-Аптекарь» (или иной источник информации о лекарственных средствах). – 2006 г.

·                         «Мобиле» или иной источник информации о ценах на лекарственные препараты (веб-сайты дистрибьюторов и др.).

 


Занятие №6. Стандарты диагностики и лечения.

 

 Стандарты (протоколы) ДИАГНОСТИКИ И лечения - это рекомендуемые схемы диагностики, профилактики и лечения заболеваний, оснащенные критериями отбора больных и показателями эффективности и безопасности используемых методов, направленные на рациональное лечение заболеваний и синдромов.

Учитывая разную степень оснащенности медицинских учреждений техническим (диагностическим и терапевтическим) оборудованием, а также разный профессиональный уровень медицинского персонала, стандарты лечения не могут быть одинаковыми во всех учреждениях (невозможно применять в сельской больнице и специализированном НИИ одни и те же стандарты). Стандарты лечения, адаптированные к конкретному учреждению или уровню оказания медицинской помощи, обычно называют «протоколами лечения». Протоколы лечения необходимо разрабатывать в едином комплексе с Формулярными списками.

Разработка протоколов лечения основных нозологий, адаптированных к конкретным условиям медицинского учреждения - уровень профессиональной подготовки медперсонала, техническая оснащенность учреждения, финансовые возможности и др. проводится Формулярно-терапевтическим Комитетом (ФТК).

ОбязательныЕ составляющиЕ стандарта (ПРОТОКОЛА):

1.     Цели и методы диагностики и лечения.

2.     Критерии эффективности лечения.

3.     Мониторинг лечения.

 В настоящее время в России проведена систематизация основных подходов в лечении заболеваний бронхов и легких, сердечно-сосудистой системы, органов пищеварения, глаз, эндокринной системы, психических и неврологических расстройств, болезней почек и мочевыводящих путей, костей и суставов, онкологических заболеваний.

 К сожалению, не по всем направлениям медицины на сегодня сложилась система доказанной эффективности лечения. Мало данных, базирующихся на основах доказательной медицины, по ФСПР и ФС, составленных для препаратов для лечения заболеваний крови. В России до сих пор широко используются препараты и методы лечения, эффективность которых вызывает сомнения у клиницистов.

Сложность ИСПОЛЬЗОВАНИЯ стандартОВ ПРОВИЗОРАМИ:

Определяется уровнем знаний провизора о сущности нозологической формы (заболевания) по МКБ-Х – сущности отраслевой терминологии, этиологии и патогенезе (патофизиологии и патоморфологии), семиотике и симптоматике, диагностике, клинических проявлениях, данных анамнеза, физикальных, лабораторных и инструментальных методов исследования, обычно используемых методах профилактики, медикаментозного и нелекарственного (в том числе оперативного) лечения, прогнозе, целях и условиях диагностики и лечения.

Эта проблема может варьировать от сравнительно простых до весьма сложных (в зависимости от заболевания) случаев. Одним из наиболее сложных стандартов является стандарт лечения бронхиальной астмы, включающий в себя 5 ступеней. На каждой ступени определяется частная цель лечения, например, добиться наилучшего соотношения эффективность/стоимость лечения и т.п. Сообразно частной цели лечения подбирается список лекарств для данной ступени. В случае, если не удалось достичь результатов лечения на первой ступени, используют принцип "вверх" и "вниз". Он заключается в том, что в случае, если не удастся достичь результатов на данной ступени, то переходят на более высокую «на верх», и наоборот, когда получен и закреплен результат на данной ступени, стремятся перейти на более "низкие" ступени "вниз". Переход на более низкую ступень позволяет уменьшить интенсивность терапии и сократить стоимость лекарственного лечения пациента.

В большинстве случаев, провизор может адекватно оценить клиническую информацию стандарта (при условии успешного выполнения программ учебной подготовки по биохимии, патологии и фармакологии).

В прилагаемом мультимедийном компакт-диске можно найти сведения о всех используемых в России стандартах лечения заболеваний (по состоянию на декабрь 2006 года).

 

Основные вопросы для обсуждения на занятии:

Понятие нозологии, структура МКБ-Х.

Различия между стандартами и протоколами диагностики и лечения

Понятие о сущности основных патологических процессов.

.Сущность нозологий, описанных Российскими стандартами лечения.

 

 Задания для самостоятельной работы при подготовке к занятию:

·                         Используя дополнительную литературу, составьте свой Стандарт лечения простудных заболеваний.

·                         Используя дополнительную литературу, составьте свой Стандарт лечения гипертонической болезни.

·                         Используя дополнительную литературу, составьте свой Стандарт лечения ишемической болезни сердца.

·                         Используя дополнительную литературу, составьте свой Стандарт лечения язвенной болезни 12-перстной кишки.

·                        Используя дополнительную литературу, составьте свой Стандарт лечения хронического холецистита.

 

Перечень дополнительной литературы:

·                        «РЛС-Пациент»– 2006 г.


Занятие №7. Коммуникации.

 

КОММУНИКАЦИЯ (общение) – это эффективный процесс передачи и получения понятной информации.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОММУНИКАЦИЯ (передача фармацевтической информации) - процесс общения провизора, медицинского или торгового представителя, или преподавателя со слушателем (клиентом, студентом). Слушатель получает сообщение и обрабатывает его, при этом информируя  собеседника по обратной связи.

Успешная ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОММУНИКАЦИЯ – это процесс взаимопонимания между провизором и слушателем. Оба они - активные участники процесса общения, предметом которого является фармацевтическая продукция.

ФОРМЫ КОММУНИКАЦИИ:

1.     Вербальные (словесные) – в структуре обычно проводимой коммуникации речью обеспечивается восприятие примерно 7% от общего объема информации, тональностью речи – около 35%.

2.     Невербальные – визуальное, позой, пластикой, жестом, мимикой – обеспечивается порядка 58% от общего объема коммуникативной информации

ВЫВОД - эффективное общение должно совмещать вербальные и невербальные формы и обязательно должно проходить:

В обстановке симпатии,

 В обстановке принятия критики,

 С успешным преодолением «барьеров» в общении.

«Барьеры» для КОММУНИКАЦИИ:

Личные факторы (неприязнь, запах изо рта, ошибка в темпе и др.)

Интеллектуальные факторы (слишком сложный материал и др.),

Ситуационные факторы (дефицит времени и др.),

Физические барьеры (большое расстояние и др.).

«Барьеры» для слушания:

Потеря интереса к презентации,

Низкое качество информации у представителя,

Использование жаргона,

Шум, плохая акустика,

Плохое качество и видимость слайдов,

Неудачное расположение во время презентации,

Отсутствие эмпатии к собеседнику (для хорошего общения необходимо уметь слушать своего собеседника).

Ключевые принципы КОММУНИКАЦИИ:

Необходимо избегать неконструктивной конфронтации,

Необходимо применять активное слушание (переспрашивать и др.),

Общение должно носить позитивный характер,

Общение должно быть взаимовыгодным,

Общение должно поддерживаться на рациональном уровне.

Что нужно делать для эффективного общения:

При общении придерживайтесь своего плана

Предусмотрите возможность изменения повестки дня

Хорошо готовьтесь к встрече

Приходите на место встречи вовремя

Проверьте функционирование оборудования

Позаботьтесь об освещении и акустике в зале

Раздайте материалы перед началом встречи

Чего ЛУЧШЕ НЕ делать при коммуникации:

Спорить с собеседником,

Давать необдуманные ответы,

Давать неправильные ответы,

Уклоняться от ответа или отвечать вопросом на вопрос,

Уклоняться от цели вашей коммуникации,

Быть слишком быстрым или медлительным (делать большие паузы),

Выражать личную неприязнь к собеседнику,

Обсуждать только то, что уже известно,

Терять управление коммуникацией,

Заканчивать коммуникацию, до получения всей необходимой Вам информации.

Презентация - это коммуникация в форме выступления перед аудиторией, которую надо в чем-то убедить. Это – один из самых сложных видов общения.

ЦЕЛЬ ПРЕЗЕНТАЦИИ - убедить человека или группу людей:

Принять или пересмотреть свою позицию, мнение;

Предпринять или воздержаться от какого-либо действия или решения.

Ведущего презентацию можно сравнить с адвокатом на судебном процессе (при отсутствии или слабом вмешательстве обвинителя), менее уместно сравнение - с учителем или с лектором.

Отношения с аудиторией В ХОДЕ ПРЕЗЕНТАЦИИ:

1.                 Лучше обращаться к аудитории с уважением (с позиции «подчиненный – люди более высокого положения»).

2.                 Обращающийся может безрезультатно требовать внимания слушателей, но лучше - заслужить его.

3.                      Продолжительность презентации всегда ограничена и ведущий презентацию должен использовать время с максимальной выгодой. Главное следствие дефицита времени - потребность в аудиовизуальных помощниках: звуке и зрении. Вы не можете сжать слова до определенного предела без того, чтобы не утратить понимание и интерес вашей аудитории. Разумное использование иллюстраций может передать эту же информацию намного лучше.

ИЛЛЮСТРАЦИИ МОГУТ БЫТЬ ЛУЧШЕ СЛОВ:

1.      Быстрее «доходить» до понимания,

2.      Эффектнее и эффективнее раскрывать детали,

3.      Легче запоминаться.

Презентация коммуникации бывает успешной, если она разжигает любопытство и стимулирует желание получить больше информации (это желание может быть удовлетворено другими способами и в другое время).

ПОДГОТОВКА УСПЕШНОЙ ПРЕЗЕНТАЦИИ:

1. Точная формулировка цели – это цель, которую можно сформулировать одним предложением. Первый вопрос, который стоит себе задать, – это “Почему я вообще собираюсь устроить презентацию?” “Что я хочу сообщить?”. Эта цель должна стать критерием, по которому Вы и будете проверять все, что заслуживает или не заслуживает включения в вашу презентацию.

2. Точный выбор целевой аудитории (“кому я хочу это сообщить?”). Для этого вы должны понять вашу аудиторию:

Что они думают относительно того, что Вы хотите сообщить?

Как много они уже знают об этом ?

Часто ли они сталкивались с этим в прошлом?

Каков уровень интереса и медицинских знаний слушателей к этому?

Насколько они осведомлены о новинках в лекарственном обеспечении?

Сомневаются ли они в целесообразности Ваших рекомендаций или просто делают выбор между имеющейся и Вашей информацией?

3. Вы должны уметь сформулировать ключевую фразу, которую, по вашему замыслу, должны запомнить слушатели, когда презентация закончится.  “Сегодня же начну поступать именно так”, или “Возможно, что мне следует поступать именно так – я должен хорошенько обдумать это”

4. Определитесь с местом проведения коммуникации, временем ее проведения и регламентом.

5. Определитесь с формой проведения презентации (стенд, слайды, пленки, мультимедиа).

6. Необходимо хорошее знание представляемых материалов.

 7. Подготовьте качественный графический материал.

 8. Желательно знание нескольких точек зрения на поставленную проблему.

Контрольный список успешной коммуникации:

1.          Регламент (повестка дня или иное).

2.          Место проведения встречи

3.          Встреча и размещение приезжих

4.          Оборудование: проектор, слайды, экран, маркеры, указка

5.          Сопутствующие атрибуты: подарки, демонстративный материал

6.          Список участников

7.          Бумага для записи

8.          Документ, который будет выдан

9.          Фотосъемка

ОСНОВНЫЕ РАЗДЕЛЫ ПРЕЗЕНТАЦИИ:

I. ВСТУПЛЕНИЕ

Полное вступление состоит из пяти элементов

(на каждый из них достаточно и одного предложения).

1. Приветственные любезности – просто поблагодарите людей за то, что они нашли время прийти на презентацию, и выразите надежду, что они не пожалеют о том, как его провели.

2. Представление – ваше имя и должность, ваш опыт, если это существенно (Я работал в аптеке в течение практики и двух лет после вуза, и хотя, конечно же, не достиг такого высокого уровня, как вы...), а также добавьте некоторые детали о коллегах, которые здесь присутствуют.

3. Формулировка цели – это то, что вы предполагаете объяснить, предложить или продемонстрировать на презентации.

Все должно быть представлено с уклоном к интересам слушателей, а не к вашим интересам: не “Что я собираюсь вам рассказать”, а “То, что, как мне кажется, вы бы хотели узнать”. Не говорите “Мы расскажем Вам о новом препарате”, а скажите: “Я покажу Вам, как данный препарат может обеспечить более эффективное и более безопасное...”

4. Регламент – как долго продлится презентация, будет ли она разбита на части, будет полностью проходить здесь или переместится в другую часть здания, включает ли она видео, будет ли перерыв на кофе?

5. «Правила поведения» – хотите ли вы, чтобы люди прерывали вас, если у них есть вопросы, ждали конца раздела или оставляли все вопросы до конца презентации? Прежде чем начать, объясните им порядок работы.

Первые несколько минут презентации крайне важны, необходимо, чтобы слушатели заинтересовались. Если вы дадите понять, что у вас с аудиторией много общего, то вас выслушают с гораздо большим интересом.

Способы расположить к себе слушателя:

 Любое выражение ваших искренних чувств (доброжелательная мимика и поза, ладони рук и движения тела обращены к собеседнику, взгляд фиксирует глаза собеседника порядка 70% от времени общения);

 Возражение собственным доводам во время презентации;

 Какое-нибудь откровение о себе.

Эти способы применимы для начала презентации, и для начала выступления каждого нового участника.

II. «ВНУТРЕННЯЯ СТРУКТУРА» КОММУНИКАЦИИ:

- это схема с переходом от одного тезиса к другому. Не отказывайтесь от четкой схемы. ИМПРОВИЗАЦИЯ БЫВАЕТ ОПАСНА - ОНА ВОЗМОЖНА ТОЛЬКО НА ОСНОВЕ ПОЛНОГО ВЛАДЕНИЯ МАТЕРИАЛОМ И ХОРОШИХ КОММУНИКАТИВНЫХ НАВЫКАХ !

Напомнить о предыдущей презентации

Представление разделов текущей презентации

Контроль активного слушанья

Управление презентацией

III. ЗАВЕРШЕНИЕ эффективной КОММУНИКАЦИИ:

Подвести итог своего выступления

Спросить - “Есть ли у Вас какие-нибудь вопросы?”

Поблагодарить за вопрос и ответить на него.

Уточнить дату и содержание следующего визита.

Создать ощущение достижения своей цели.

Поблагодарить за внимание.

 

Основные вопросы для обсуждения на занятии:

Определение фармацевтической коммуникации.

Для чего провизору нужны навыки успешной коммуникации.

Условия проведения успешной коммуникации.

Вербальные и невербальные компоненты коммуникации.

Презентация, как форма коммуникации

Контрольный список успешной презентации

Основные разделы презентации и способы расположения собеседника.

 

 Задания для самостоятельной работы при подготовке к занятию:

·                         Разработайте перечень вербальных и невербальных компонентов коммуникации.

·                         Сформулируйте перечень навыков, необходимых для проведения успешной коммуникации в форме презентации и в форме рекламного материала (полиграфической продукции).

·                         Дополните способы расположения к себе слушателя гипотетическими примерами из аптечной практики

·                         Сделайте презентацию любого лекарственного препарата для студентов фармацевтического факультета, как потенциальных провизоров или как клиентов в аптеке.

 


ВОПРОСЫ ИТОГОВОГО КОНТРОЛЯ

элективного курса «Молекулярные основы действия лекарственных средств. Фармацевтическая информация»

 

Вариант 1

·        Определение, цели, задачи и термины молекулярной фармакологии.

·        Основные разделы презентации и способы расположения собеседника

·        Состав и функции ФТК.

 

Вариант 2

Алгоритмы и методы исследований в молекулярной фармакологии.

Принципы проведения АВС-, и VEN-анализа.

Вербальные и невербальные компоненты коммуникации.

 

Вариант 3

Регламентация и проведение доклинических исследований (GLP).

Источники получения фармацевтической информации.

Условия проведения успешной коммуникации

 

Вариант 4

Регламентация и проведение клинических исследований (GCP).

Какие форматы данных целесообразны для хранения и обработки

фармацевтической информации.

Фармацевтическая коммуникация.

 

Вариант 5

Причины необходимости разработки новых анальгетиков.

По каким критериям проводится анализ фарм. информации.

Понятие нозологии, структура МКБ-Х.

 

Вариант 6

Центральные и периферические эффекты анальгетиков.

Понятие о сущности основных патологических процессов.

Презентация, как форма коммуникации

 

Вариант 7

·        Молекулярные «мишени» анальгетиков.

 Достоинства и недостатки Формулярной системы.

Для чего провизору нужны навыки успешной коммуникации.

 

Вариант 8

Определения терминов - Список необходимых препаратов, Формулярная система, Формулярный список (ФС), формулярный справочник (ФСПР), Формулярный терапевтический комитет (ФТК).

Контрольный список успешной презентации

Точки оценки результатов в фармакоэпидемиологии.

 

Вариант 9

Какие Вы знаете виды фармацевтической информации.

Целесообразность внедрения и условия функционирования Формулярной системы.

Различия между стандартами и протоколами диагностики и лечения

 

Вариант 10

Проблемы при получении объективной фарм. информации

Определение, цели, задачи и методы фармакоэпидемиологии.

Этапы внедрения Формулярной системы.

Вариант 11

Принципы проведения АВС-, и VEN-анализа.

Алгоритмы и методы исследований в молекулярной фармакологии.

Вербальные и невербальные компоненты коммуникации.

 

Вариант 12

Принципы проведения АВС-, и VEN-анализа.

Алгоритмы и методы исследований в молекулярной фармакологии.

Вербальные и невербальные компоненты коммуникации.

 

Вариант 13

Условия проведения успешной коммуникации

Регламентация и проведение доклинических исследований (GLP).

Источники получения фармацевтической информации.

 

Вариант 14

Этапы внедрения Формулярной системы.

Причины необходимости разработки новых анальгетиков.

По каким критериям проводится анализ фарм. информации.

 

Вариант 15

Понятие нозологии, структура МКБ-Х.

 Определение, цели, задачи и термины молекулярной фармакологии.

 Основные разделы презентации и способы расположения собеседника

 

Вариант 16

Центральные и периферические эффекты анальгетиков.

Этапы внедрения Формулярной системы.

Презентация, как форма коммуникации

 

Вариант 17

·        Молекулярные «мишени» анальгетиков.

Для чего провизору нужны навыки успешной коммуникации.

 Достоинства и недостатки Формулярной системы.

 

Вариант 18

Методы анализа в фармакоэпидемиологии, возможные проблемы.

Определения терминов - Список необходимых препаратов, Формулярная система, Формулярный список (ФС), формулярный справочник (ФСПР), Формулярный терапевтический комитет (ФТК).

Контрольный список успешной презентации

 

Вариант 19

Причины необходимости разработки новых анальгетиков.

По каким критериям проводится анализ фарм. информации.

Информация, включаемая в ФСПР.

 

Вариант 20

Преимущества и недостатки различных методов исследования в

фармакоэпидемиологии.

Какие форматы данных целесообразны для хранения и обработки

фармацевтической информации.

Фармацевтическая коммуникация.


Файл:  Загрузить