«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов
10.12.2007

Порядок рассмотрения документов в ходе клинического исследования

Приложение 8 

Рассмотрено Комитетом «13»сентября 2007 г..

(протокол № 07-07)

СОП № 8 

Порядок рассмотрения документов в ходе клинического исследования

            В процессе проведения клинического исследования Комитет рассматривает документы о ходе исследования, поступающие от заявителей – спонсоров исследования, от врачей-исследователей, от иных заявителей, провидит их экспертизу, может принять решения об их одобрении, неодобрении, может принять их к сведению. 

  1. Документы, подлежащие рассмотрению в ходе исследования 

1.      Дополнения, поправки и изменения к материалам досье – к протоколу исследования, к брошюре исследователя, ИРК, к составу исследователей. В случаях, когда эти дополнения затрагивают режим участия пациентов в исследовании, их права и могут повлиять на безопасность исследования, документы рассматриваются на заседании Комитета и по ним принимаются решения в установленном порядке (СОП № 5). В случаях, когда дополнения, поправки и изменения не затрагивают интересов пациентов-участников исследования и не влияют на их безопасность, документы рассматриваются в рабочем порядке, установленном п.3 данной СОП;

2.      Новые версии документов досье, новые версии информации для пациента и формы информированного согласия, дополнительные материалы, ранее не присутствовавшие в досье и не одобренные Комитетом. Такие документы рассматриваются на заседании Комитета и по ним принимаются решения в установленном порядке (СОП № 5);

3.      Сообщения о наблюдаемых побочных явлениях. Эти сообщения должны поступать в Комитет в соответствии с режимом установленным протоколом исследования и рассматриваются в рабочем порядке, установленном п.3 данной СОП;

4.      Документы о серьезных и неожиданных нежелательных явлениях. Эти сообщения должны поступать в Комитет в срочном порядке, установленном протоколом исследования. Такие сообщения секретариат передает эксперту – члену Комитета – докладчику по соответствующему делу в течение 2-х суток. Эксперт в случаях, которые он сочтет неотложными, немедленно доводит информацию до Председателя Комитета, который может созвать внеочередное заседание Комитета для решения вопроса о приостановке одобрения исследования в связи с выявившимися фактами. В иных случаях эксперт докладывает о серьезных нежелательных явлениях на заседании Комитета, решение принимается в установленном порядке (СОП № 5);

5.      Промежуточные отчеты о ходе исследования и заключительные отчеты о завершении исследования. Эти документы должны поступать в Комитет в сроки, установленной протоколом, если Комитет не установил специального требования по периодичности отчетов по соответствующему исследованию. Такие документы рассматриваются на заседании Комитета и по ним принимаются решения в установленном порядке (СОП № 5);

6.      Иные документы, например, обращения исследователей и пациентов-участников исследования рассматриваются на заседании Комитета и по ним принимаются решения в установленном порядке (СОП № 5). 

 

Оформление полученных документов в секретариате  

По усмотрению заявителя при его желании подтвердить факт представления документов в секретариат Комитета секретариат ставит отметку (штамп) о получении документов и подпись одного из секретарей на представленных заявителем копиях. 

По получении документов секретариат в течение 2-х дней осуществляет следующие мероприятия:

-         формализует факт получения материалов на рассмотрение (регистрирует поступившие документы);

-         при недостатках оформления ставит об этом в известность заявителя (по телефону, по факсу, по электронной почте);

-         производит оценку идентичности русскоязычного перевода документации на языке страны-заявителя, доводит результаты сверки до сведения членов Комитета;

-         подготовленные к экспертизе документы секретариат передает председателю Комитета, заместителю председателя или ответственному секретарю для решения вопроса о предварительной экспертизе или о возможности экспертной оценки в рабочем порядке, установленном п.3 данной СОП, в соответствии с критериями, установленными п.1 данной СОП;

-         документы, подлежащие рассмотрению на заседании, передаются на предварительную экспертизу члену Комитета, как правило, докладчику по соответствующему делу пи его первичной экспертизе в Комитете;

-         документы, не требующие рассмотрения на заседании Комитета, рассматриваются в рабочем порядке в соответствии с п.3 данного СОП.

 

  1. Порядок принятия решений вне заседания Комитета («в рабочем порядке») 

Без обсуждения может проводиться экспертная оценка документов в случаях, когда дополнения, поправки и изменения не затрагивают интересов пациентов-участников исследования и не влияют на их безопасность (ч.1 п.1 данного СОП) и сообщения о побочных явлениях (ч.3 п.1 данного СОП). 

При поступлении документов, подлежащих рассмотрению в рабочем порядке, председатель Комитета, заместитель председателя или ответственный секретарь назначают 2-х членов Комитета для рассмотрения документов в течение 5 рабочих дней. Эксперты могут изучить поступившие документы независимо друг от друга и сообщить свое мнение о возможности принять документы к сведению секретариату. В случае, если такое мнение высказано единодушно, ответственный секретарь направляет в адрес заявителя информационное письмо с сообщением о том, что дополнение, поправка или изменение к документации досье принято к сведению. В отношении принятых к сведению сообщений о побочных явлениях не требуется направлять информационных писем, если не было специального запроса заявителя. Информация о принятых к сведению документах доводится до членов Комитета на очередном заседании.

 В случае, если хотя бы один из экспертов не считает возможным принять документ к сведению, рассмотрение документа вносится в повестку дня очередного заседания Комитета и по нему принимается решение в установленном порядке (СОП № 5).

СКАЧАТЬ