«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов
10.12.2007

Требования к представлению материалов клинического исследования на экспертизу. Процедура представления материалов клинического исследования на экспертизу

Приложение 2 

Рассмотрено Комитетом «18» мая 2006 г..

(протокол № 02)

 СОП № 2

«Требования к представлению материалов клинического исследования на экспертизу. Процедура представления материалов клинического исследования на экспертизу» 

1. Представление документов 

1.1 Документация по планируемому клиническому испытанию подается в Комитет от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем может быть врач-исследователь, компания-спонсор исследования, клиника, являющаяся клинической базой исследования, ответственное лицо, отвечающее за проведение клинического исследования в учреждении.

 1.2 Досье по планируемому клиническому исследованию, представляемое в целях этической экспертизы этого исследования, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы должны быть представлены в бумажном формате. Они подаются в одном экземпляре (см.п.3). Версии документов, написанных на иностранном языке, должны быть в комплекте с русскоязычным переводом.    

2. Сроки и адрес представления 

Документы подаются в секретариат Комитета не позднее, чем за 14 рабочих дней до очередного заседания комиссии по адресу: Малая Трубецкая ул., д. 8, стр. 1 (Тел. секретариата: 8 (499) 242-95-14, факс 8 (499) 766-09-27. Технические секретари Комитета: Береснева Софья Львовна, Тимофеева Ирина Георгиевна).

 3. Досье должно включать следующие документы: 

1.      Заявление, подписанное заявителем и датированное на имя председателя Комитета по этике.

В заявлении указывается полное название протокола исследования,

приводится список представленных документов с датами и номерами версий (если они есть), контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов;

2.      обязательство информировать Комитет об изменениях в клиническом исследовании, в информации для пациента, о ходе исследования, о нежелательных побочных явлениях, предоставить отчет по окончании исследования;

3.      протокол клинического исследования (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке (можно представить синопсис).

При инициативных клинических исследованиях представляется аннотация к планируемому исследованию, в которой сформулированы цели, задачи, материалы и методы исследования, обоснование научной новизны и целесообразности, ожидаемых результатов. Представляется перечень критериев включения, не включения и исключения добровольцев в исследование, схема проведения исследования;

4.      информацию для пациента и форму письменного информированного согласия пациента (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя  и русском языке) в соответствии с СОП № 3;

5.      документ, подтверждающий идентичность русского и иностранного текстов;

6.      форму индивидуальной регистрационной карты пациента;

7.      дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования;

8.      брошюру исследователя (для международных клинических исследований - на английском (немецком) и русском языках). При инициативных исследованиях основные сведения (в том числе, по безопасности исследуемого средства), приводимые в брошюре исследователя, могут быть представлены в аннотации;

9.      список клинических центров, где планируется проводить исследование;

10. curriculum vitae (CV) исследователей, датированные и подписанные исследователями;

11. документ о гарантиях соблюдения прав пациентов-участников исследования на период исследования, а в случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования гарантии оказания медицинской помощи пациентам-участникам , компенсации и т.д.;

12. информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования в ходе исследования;

13.  материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем;

14. предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются.

 По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.

При предоставлении на этическую экспертизу изменений и дополнений к одобренным ранее документам досье представлять в Комитет справку, характеризующую суть изменений и дополнений.  

4. Оформление представления в секретариате 

По усмотрению заявителя при его желании подтвердить факт представления досье в секретариат Комитета секретариат ставит отметку (штамп) о получении досье на представленной заявителем копии заявления и подпись одного из секретарей. Данная отметка и подпись подтверждают лишь факт передачи досье с комплектом документов согласно п.3 данного СОП в руки секретаря Комитета. 

По получении досье секретариат в течение 2-х дней осуществляет следующие мероприятия:

-         формализует факт получения материалов на рассмотрение (вносит данные о поступившем на экспертизу планируемом исследовании в картотеку);

-         проверяет правильность оформления представленной документации ;

-         при недостатках оформления и отсутствии необходимых документов ставит об этом в известность заявителя (по телефону, по факсу, по электронной почте) ;

-         производит оценку идентичности русскоязычного перевода документации на языке страны-заявителя, сверку соответствия сведений русскоязычного синопсиса протоколу на языке страны-заявителя, информации для пациента и информированного согласия и пр. Доводит результаты сверки до сведения членов Комитета;

-         подготовленное к экспертизе досье секретариат передает председателю, его заместителю или ответственному секретарю для решения вопроса о предварительной экспертизе. 

При инициативных клинических исследованиях комплектность и правильность оформления представленной документации проверяется при получении материалов на рассмотрение. В случае наличия недостатков оформления и предоставления необходимых документов, материалы на рассмотрение принимаются только после устранения недостатков. 

СКАЧАТЬ