«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов
10.12.2007

Требования к информации для пациента и информированному согласию на участие в клиническом исследовании

Приложение 3 

Рассмотрено Комитетом «18» мая 2006 г..

(протокол № 02)

СОП № 3

Требования к информации для пациента и

информированному согласию на участие в клиническом исследовании

 

Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию, написанную на русском языке, доступно изложенную и понятную для непрофессионалов, хорошо отредактированную, снабженную пояснениями в отношении используемых медицинских терминов. Эта информация должны излагать медицинские вопросы, не скрывая правды, но с деликатностью и чувством такта. 

Эта информация и форма информированного согласия должны представлять собой две неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию страниц). Этот документ следует рассматривать как письменное подтверждение (а иногда – единственное доказательство в руках пациента) тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласился на участие в исследовании. Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время.

 Информация для пациента должна включать следующие сведения:

-          название исследования (полное название протокола, его номер), номер или дату версии информации

-          название компании-спонсора исследования

-          характеристика целей и задач исследования, объем исследования (желательно указать в каких странах, в каких центрах в России оно будет проводиться, сколько испытуемых планируется включить и т.п.), его продолжительность.

-          характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства), механизма его действия, его предполагаемых и уже доказанных свойств и пр., накопленный опыт его применения (зарегистрирован ли он в других странах и в РФ)

-          описание дизайна исследования, вероятность попадания испытуемого в контрольную группу

-          возможная польза от участия в исследовании и риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительная нагрузка по сравнению с традиционной терапией (например, за счет дополнительных методов обследования), обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных продуктов питания и пр. Особо следует осветить проблематику участия в исследовании беременных женщин и кормящих матерей, рисков для них, плода, грудных детей.

-          обеспечение пациента медицинской помощью во время исследования

-          обеспечение необходимого лечения в случае прекращения участия в исследовании или в случае завершения исследования

-          порядок и размеры компенсации расходов, связанных с исследованием, если таковая предусмотрена

-          порядок обеспечения пациента медицинской помощью или покрытия расходов на таковую в случае нанесения ущерба здоровью пациента в ходе исследования. Условия обеспечения пациента медицинской помощью. Информация о страховании здоровья пациента или об иных гарантиях.

-          информация о конфиденциальности информации об испытуемом

-          контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию, в том числе, по правовым вопросам

-          сведения о предоставлении дополнительной информации в ходе исследования. 

Информированное согласие пациента должно подтверждать

-          факт согласия пациента или, в случаях предусмотренных законодательством, его законного представителя на участие в исследовании,

-          факт предоставления ему возможности задать любые вопросы и получить на них ответы,

-          факт получения им подписанного врачом-исследователем и им лично (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем) экземпляра документа - информации и информированного согласия.

 

СКАЧАТЬ