«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов
31.03.2007

Новое в правовом регулировании сферы обращения лекарств

Введение декларирования соответствия ЛС, повышение эффективности системы государственного контроля качества ЛС в связи с переходом на декларирование, в т.ч. при ввозе лекарственной продукции на территорию России, правовая регламентация использования защитных технологий от фальсификатов — эти вопросы были обсуждены в ходе дискуссии, состоявшейся 27 февраля в рамках семинара, организованного Ассоциацией работников правоохранительных органов РФ (АРПО).

Выступая с сообщением о правовом регулировании независимой экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС, уполномоченный по качеству Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.А. Малин остановился на проектах, которые в настоящее время разрабатываются Росздравнадзором: это демонополизация экспертизы ЛС, внедрение внешней экспертизы и регламентация деятельности Федеральной службы.

Характеризуя последствия, которые влекут за собой происходящие изменения в сфере экспертизы ЛС, А.А. Малин акцентировал внимание на следующих моментах. Прежде всего это неизбежная либерализация сферы внешней экспертизы в целом, предусматривающая создание условий, при которых будет несколько экспертных организаций по каждому виду экспертизы. Появление конкурентной среды в сфере экспертизы способствует повышению качества услуг, предоставляемых экспертными организациями. Проект, предусматривающий совершенствование экспертизы в новых условиях, был начат в апреле 2006 г. с выходом информационного письма Росздравнадзора о привлечении экспертных организаций, желающих заключить договор о сотрудничестве с Росздравнадзором. На текущий момент заключено 30 договоров на проведение внешней экспертизы качества ЛС.

Разработка второго проекта — административной реформы в Росздравнадзоре, — по мнению А.А. Малина, касается непосредственно всех участников рынка. С начала этого года утверждены и вступили в силу три административных регламента, основной задачей которых является упорядочение и систематизация не только деятельности самих участников фармрынка, но и чиновников, которые ее контролируют. В настоящее время еще 13 административных регламентов находятся на регистрации в Минюсте России, четыре регламента планируется ввести в I квартале 2007 г.

Вступление в силу первых трех административных регламентов — по государственной регистрации ЛС; регистрации изделий медназначения; по организации проведения экспертизы качества, эффективности, безопасности ЛС — обусловило появление достаточно большого количества проблем. По словам А.А. Малина, “это ожидаемые проблемы, поскольку любое изменение системы будет менять правила игры как для чиновников, так и для заявителей”. Кроме того, в феврале с.г. Минюстом России зарегистрированы регламенты по выдаче лицензий на осуществление фармдеятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, и по выдаче лицензий на ввоз ЛС. По мнению докладчика, “дальше начинается самое сложное — введение административных регламентов в практическую деятельность”.

В новых условиях правового регулирования особое место занимает вопрос обеспечения контроля ЛС при их ввозе на территорию России. С сообщением на эту тему выступила начальник отдела обеспечения контроля за безопасностью ввозимых товаров Федеральной таможенной службы З.Н. Терешина, которая констатировала, что проведенные таможенными органами совместно с подразделениями Росздравнадзора проверки хранения ЛС на складах временного хранения и таможенных складах выявили плачевную картину — более чем на 70% складов наблюдаются нарушения в хранении ЛС. Так, на территории складов временного хранения не выделены отдельные помещения для хранения медикаментов, отсутствуют заключения государственной санэпидслужбы и органов Росздравнадзора и т.д. В целях устранения данных нарушений созданы совместные рабочие группы по проверке складов.

С апреля при таможенном оформлении ввозимых ЛС сертификат приниматься не будет. Единственным документом, подтверждающим качество препарата, будет являться декларация соответствия. При отсутствии разрешительного документа на момент выпуска товара на территорию России, сказала З.Н. Терешина, Таможенным кодексом РФ предусмотрен условный выпуск. Это означает, что при отсутствии декларации участник имеет право обратиться в таможенный орган с заявлением о разрешении условного выпуска. В чем его особенность? Ввозимый товар допускается на склад получателя, но не может использоваться по назначению (передаваться третьим лицам, продаваться) до получения декларации. При этом З.Н. Терешина обратила внимание на то, что товар в этот период находится под таможенным контролем, а статус его остается иностранным. Кроме того, отбор образцов проб для проведения экспертизы, если товар находится под таможенным контролем, также производится с разрешения таможенного органа. Как только необходимый документ будет получен, на грузовой таможенной декларации делается отметка о разрешении. И участник внешнеэкономической деятельности имеет полное право распоряжаться своим товаром.

Многие столкнулись с ситуацией, когда через таможенную границу со всеми необходимыми документами проследовали ЛС, произведенные на территории зарубежного государства. В момент, когда на территории России началось обращение этих препаратов, стало известно, что у зарубежного производителя ЛС отзывается лицензия. В связи с этим возникает вопрос: должно ли приостанавливаться обращение данного товара на территории России, если он был сертифицирован в соответствии с российским законодательством?

Излагая свою позицию по этому вопросы, З.Н. Терешина констатировала: “Разрешительные документы требуются на момент ввоза. Поэтому если ввезенный товар соответствует всем требованиям безопасности, предъявляемым при его ввозе на территорию нашей страны, то нет смысла изымать его из обращения”.


Исходная статья: "Фармацевтический вестник"
Авторы:  Т. Денисова