«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735

Зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2006 N 8542.

Административный регламент определяет сроки, виды и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития полномочий по регистрации изделий медицинского назначения с целью допуска их к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Регистрация осуществляется Росздравнадзором на основании результатов испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
Перечислены виды изделий медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории России и подлежащие регистрации.

Приведена классификация указанных изделий в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях.

Указано, что сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации, а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя). Срок действия регистрационного удостоверения - документа, подтверждающего факт регистрации изделия медицинского назначения, - не ограничен (при соблюдении определенных условий).

Установлены требования к порядку исполнения упомянутой государственной контрольно-надзорной функции Росздравнадзора.
Приведены факты, являющиеся основанием для отказа в регистрации изделий медицинского назначения либо во внесении изменений в их регистрационную документацию.

В приложениях к документу приведена структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении регистрации изделий медицинского назначения, а также требования, предъявляемые к содержанию документов, представляемых для регистрации указанных изделий.

Признаны утратившими силу Приказы Минздрава РФ:
- от 02.07.1999 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации";
- от 10.05.2000 N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации";
- от 29.06.2000 N 237 "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации";
- от 13.12.2001 N 444 "О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники".