«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2006 N 8541.

Административный регламент, утвержденный в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 11.11.2005 N 679, определяет сроки, виды и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития полномочий по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В процессе исполнения указанной государственной функции Росздравнадзор привлекает экспертов и экспертные организации для проработки вопросов качества, эффективности и безопасности лекарственных средств путем проведения исследований, анализа и оценки объектов экспертизы, подготовки заключений относительно этих объектов.

Указаны принципы организации экспертизы, которая проводится на основе заданий (общего или частного), определяющих объект (объекты) экспертизы и критерии его (их оценки).
Перечислены возможные серьезные нарушения правил проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Определены требования к порядку исполнения данной государственной функции.
Указано, что заключение экспертизы должно храниться не менее 10 лет (при условии, что большие сроки не установлены иными нормативными актами).
В целях осуществления государственного контроля качества лекарственных средств производители и импортеры медикаментов ежемесячно направляют в Росздравнадзор перечень серий лекарственных средств, выпущенных ими в обращение на территории Российской Федерации.
В приложениях к документу приведена структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Признаны утратившими силу Приказы Минздрава РФ от 04.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" и от 28.05.2003 N 223 "Об утверждении Положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации".