«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов
10.09.2006

Лекарственное пиратство

Лекарственное пиратство. Волна контрафактных препаратов захлестывает Россию .

Врач Борис Меркешкин то и дело прокалывал руки пациентов иглой и вводил им лекарство, предназначенное для облегчения сердечно-сосудистых заболеваний. Он делал это шесть месяцев в нынешнем году, и его пациенты поправлялись.

В следующий раз им может так не повезти. Меркешкин, главный врач крупной клиники в Сибири, и его коллеги, не зная об этом, ввели примерно 3 тыс. доз поддельного кавинтона. Препарат, подлинную форму которого производит венгерская компания Gedeon Richter, по данным милиции, является одним из распространенных поддельных лекарств, циркулирующих в России.

Меркешкин сказал, что благодарен за то, что заменитель оказался похожим на оригинал и не повредил пациентам. "Если бы это было не так, у нас произошла бы трагедия", – заявил он.

Россияне, уже поднаторевшие в копировании пиратских DVD, скручивании собственных сигарет Marlboro и штамповании дешевых футболок Nike, перешли на более тонкое искусство изготовления фальшивых медицинских препаратов. Поддельные лекарства, отпускаемые по рецептам, распространяются в России и многих других странах, утверждают отраслевые эксперты и Управление по контролю за качеством продовольствия и медикаментов.

По их словам, поддельные препараты незаконно ввозятся также в Европу и США, на самый привлекательный в мире рынок лекарств, хотя пока в небольших количествах.

Пока самой большой проблемой, связанной с поддельными препаратами, является нарушение прав интеллектуальной собственности, сокращающее прибыли фармацевтических компаний. Похоже, препараты не причиняют серьезного вреда, так как многие из них по составу являются аналогами препаратов, которые они имитируют.

Подделка лекарств не то же самое, что производство дешевых препаратов. Некоторые развивающиеся страны в рамках позиции, сформулированной в ходе более широких дебатов о здравоохранении, разрешат своим производителям делать некоторые лекарства-дженерики, например, для больных СПИДом, не выкупая у владельцев лицензий.

А изготовители поддельных лекарств действуют незаконно с целью получения прибыли, и состав фальшивых препаратов может отличаться от состава оригиналов.

Спектр подделок охватывает пространство от грубой смеси клея, мела и сахара до почти точных химических копий сложных медикаментов вроде Lipitor производства компании Pfizer или таблеток от импотенции Viagra. Оба препарата стали причиной уголовного преследования в связи с пиратством.

Изготовители подделок действуют в Индии, Китае и других странах. Российский подпольный рынок лекарств, отпускаемых по рецептам, отличается тем, что находится на переднем крае новой тенденции исключительно качественных подделок.

В самом деле, частные следователи из Pfizer, изучавшие российский рынок, обнаружили подделки, которые, как признала сама компания, отличались исключительным качеством.

"Подделки, полученные нами в ходе исследования, были самыми прекрасными подделками, какие я видел, – заявил в телефонном интервью Джон Териолт, вице-президент Pfizer по глобальной безопасности и бывший агент ФБР. – То, что мы увидели на российском рынке, сделали не в гараже. Мы не знаем, где это сделали".

Если они достаточно хороши, врачи и пациенты в других странах могут заподозрить или заметить, что используют подделки, не больше, чем их российские коллеги.

"Если продукт выглядит как американский продукт, как узнаешь, откуда он взялся?" – сказал он. В июльском заявлении конгрессу Рэндалл Латтер, заместитель комиссара по политике и планированию Управления по контролю за качеством продовольствия и медикаментов, отметил, что количество контрафактных препаратов, отпускаемых по рецептам и перехваченных таможней, наводит на мысль, что этот вид контрабанды на подъеме. В 2004 году агенты открыли в США 58 дел, тогда как годом раньше их было 30.

Статистику по поддельным лекарствам трудно получить. "Сложность и точность некоторых контрафактных копий лицензионных препаратов делает достоверную оценку количества подделок невозможной", – заявил Латтер, согласно стенограмме.

Независимая организация Коалиция прав интеллектуальной собственности исследовала российский рынок в 2003 году и обнаружила, что 12% медикаментов являются подделками, хотя местные отраслевые организации утверждают, что их количество меньше и, возможно, составляет доли процента.

Характерно, что фармацевтические торговые ассоциации, которые представляют компании, имеющие репутацию и продажи и могущие пострадать, если информация о контрафактной продукции станет достоянием гласности, дают более низкие оценки. По оценке Всемирной организации здравоохранения, подделка медикаментов на мировом уровне – это бизнес стоимостью 32 млрд долларов.

В самой России высокое качество поддельных препаратов притупляет у властей ощущение незаконности и насущности проблемы, которое привело бы к арестам, считают две отраслевых организации в Москве.

"Здесь преобладает чувство, что если никто не пострадал, то в чем проблема?" – заявил Сергей Бобошко, исполнительный директор Ассоциации мировых производителей медикаментов, отраслевой организации в Москве, представляющей 46 крупных фармацевтических компаний.

Отрасль больше обеспокоена оглаской, связанной с подделками, боясь, что продажи упадут, если потребителей встревожит господство контрафактных лекарств.

Компании обычно не рассказывают об обнаруженных контрафактных версиях их таблеток, отмечает Синтия Рамирес, аналитик организации Международная ассоциация фармацевтических производителей и ассоциаций, находящейся в Женеве.

"Вы можете себе представить, какой это будет иметь эффект, – заявила Рамирес. – Люди испугаются, не будут принимать лекарства, будут болеть. Проблема распространения информации очень болезненна".

Отраслевые организации вроде той, что возглавляет Бобошко, и другие власти также спорят о том, как добиться исполнения закона; российское правительство устроило несколько шумных рейдов по мелким аптекам, так как продолжаются переговоры о вступлении России во Всемирную торговую организацию. Бобошко говорит, что рейды были простой показухой, так как производители промышленного масштаба продолжают действовать почти в открытую.

Прошлой осенью отряд по борьбе с экономической преступностью московского департамента милиции, состоящий из 18 человек, взломал дверь арендованного склада. Они обнаружили там кошку и собаку, а также восемь нелегальных иммигрантов из Молдавии, которые смешивали клей с пшеничной мукой, превращая их в аспирин, сообщил в телефонном интервью пресс-секретарь отдела по борьбе с экономическими преступлениями Филипп Золотницкий.

"Стены были покрыты плесенью. Это было обычное брошенное помещение", – сказал Золотницкий. В результате рейда было обнаружено 5 млн таблеток, упакованных как аспирин. Подозреваемые ждут суда. Если их признают виновными, им грозит до 10 лет лишения свободы. Между тем Росздравнадзор, российский эквивалент Управления по контролю за качеством продовольствия и медикаментов, опубликовал на своем сайте список наказаний для лицензированных производителей, нарушающих патенты, в который входят лишение лицензии или штраф.

Лучшие подделки произведены на обычных заводах, которые для этой цели могут организовать лишнюю ночную смену, утверждает Бобошко. Сыщики, идущие по следу кавинтона, появившегося в клинике Меркешкина, добрались до московского склада, зарегистрированного на имя Татьяны Брынцаловой, жены Владимира Брынцалова, фармацевтического магната, который, как явствует из милицейских документов, в 2004 году баллотировался в президенты России как темная лошадка.

Ответа на звонки в компанию Брынцалова "Ферейн" не последовало. В российских СМИ он отрицал нарушения. Его компания руководит лицензированными заводами, которые производят 10% законных российских медикаментов.

Растущее распространение поддельных медикаментов в мире вынудило Управление по контролю за качеством продовольствия и медикаментов рассмотреть дорогостоящую систему радиомаркировки для слежения за препаратами, отпускаемыми по рецепту, в США. Система, которая сейчас проходит испытания, считается наиболее значимым изменением в упаковке лекарств со времен создания защищенной от проникновения упаковки в 1980-е годы.

В лаборатории на забитом транспортом Ленинском проспекте в Москве физик Леонид Михалицын возглавляет борьбу отрасли с подделками. Он оператор спектрографа немецкого производителя научного оборудования Bruker и работает в сверхсовременном застекленном кабинете. Спектрограф чем-то похож на компьютер с круглым сканером размером с таблетку, встроенным в верхнюю панель. Он стоит примерно 80 тыс. долларов и является золотым стандартом для выявления поддельного лекарства.

Недавно утром Михалицын проверял бисептол – так называется в России антибиотик польского производства, который продается в США под названием Bactrim. Михалицын заявил, что для врача и пациента отличить настоящий бисептол от подделки почти невозможно, и действует подделка не хуже. Препарат применяется для лечения детских ушных инфекций и инфекций мочевыводящих путей, сообщил Хосе Флорес, американский стажер московской клиники SOS. Хотя поддельный препарат не ставит здоровье пациента под угрозу, сказал он, он может поставить под угрозу прибыль производителя препарата и подорвать стимулы к затратам на научно-исследовательскую работу.

На рабочем столе Formica в лаборатории Михалицына лежала сумка на молнии с крошечными ампулами, а также марками и этикетками, сертифицирующими качество. В сумках был поддельный кавинтон, найденный на московском складе, из той же партии, что попала в больницу Меркешкина.

После трех минут изучения у Михалицына был готов ответ.

"Это подделка", – сказал он, показав на красную кривую на экране монитора, отображающую химический состав таблетки. Экран компьютера показал считывание с настоящей таблетки. Две кривые точки совпали, и это означает, что вещества близки к идентичным, сказал Михалицын.

"Им либо не хватило одного ингредиента, либо они добавили один лишний, – сказал он. – Она действительно неотличима от оригинала".


Исходная статья: InoPressa
Авторы:  Эндрю Крамер