«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов
08.08.2006

Кто набирает "лекарственную силу"

Испытания новых препаратов превращаются в опасную лотерею.

На днях в Московском НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова ввели вторую дозу вакцины против "птичьего гриппа" группе добровольцев из 120 человек. В основном это были профессиональные медики и студенты. Одновременно испытания аналогичной вакцины проходят в Санкт-Петербурге в НИИ гриппа РАМН. И хотя в настоящее время состояние здоровья волонтеров нормальное, испытания новых препаратов могут быть потенциально опасными и должны проводиться в строгом соответствии с правилами биомедицинской этики. Все ли у нас делается по общемировым правилам?

Все только начинается

В Новосибирске создается первое в России фармацевтическое предприятие, где планируется одновременно с разработкой новых препаратов проводить их испытания и осуществлять производство под эгидой Сибирского центра фармакологии и биотехнологий. По словам директора центра Андрея Артамонова, "первой продукцией станут уникальные препараты нового поколения для лечения инфаркта, туберкулеза, воспалительных процессов". В Екатеринбурге недавно завершились испытания нового препарата сурфактанта для лечения недоношенных младенцев. В Томске проводятся международные клинические испытания трех вакцин для детей от ветряной оспы, кори и паротита - приокса, варилрикса, приокса-тетра. Ведущий сотрудник НИИ кардиологии ТНЦ РАМН Алексей Репин утверждает: больные считают большой удачей попасть в ряды добровольцев, так как это дает возможность бесплатно получить новейшее лечение и тщательное медицинское наблюдение.

Сегодня в России 87 центров, прошедших лицензирование, проводят сертификацию лекарственных средств. "Наши добровольцы принимают участие и в испытании иностранных препаратов, - утверждает председатель Федерального комитета по биоэтике академик РАМН Федор Комаров. - За два года работы комитета мы провели 939 экспертиз документов лекарственных препаратов. И разрешили провести испытания около 60% зарубежных препаратов, отправив остальные на доработку". Однако ряд экспертов утверждает: во многих исследовательских центрах тестирования на людях и животных проводятся без предварительного одобрения плана испытаний, а зачастую такого просто не существует.

Скандал TeGenero

За рубежом серьезные вопросы обеспечения безопасности пациентов при тестировании были подняты после того, как три месяца назад в Великобритании во время проведения медицинского эксперимента серьезно пострадали добровольцы. Клинические испытания нового препарата TGN1412, предназначенного для регуляции иммунной системы при лечении лейкемии, ревматоидного артрита, рассеянного склероза, созданного немецкой биотехнологической фирмой TeGenero, проводились американской компанией Parexel. Шесть добровольцев - участников эксперимента оказались в реанимации и остались инвалидами. У одного, 20-летнего Райана Уилсона, собираются ампутировать кончики трех пальцев. Как утверждали представители компании, препарат прошел тщательные доклинические испытания. Опыты на животных показали его полную безопасность. Однако реакция организма человека стала "неожиданной и непредвиденной", хотя введенная доза была в 500 раз меньше той, что давалась животным.

При оформлении испытаний были соблюдены все необходимые формальности и получено разрешение у Британского агентства по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения. До сих пор специалисты выясняют, что могло спровоцировать "уникальную реакцию" иммунной системы, выразившуюся в воспалении всех внутренних органов пациентов. По мнению ряда экспертов, испытания этого соединения особо рискованны, так как воздействие на регуляционные механизмы иммунной системы сродни игре с ящиком Пандоры.

Случившееся вызвало в стране шок, ведь до сих пор сотни людей принимали участие в подобных испытаниях, получая за это по 2 тыс. фунтов и по 30 фунтов за каждый из 11 последующих медосмотров, не задумываясь о том, что это может быть опасно для здоровья. "Мне дали большую стопку бумаг, но ничего не объяснили, даже времени не дали внимательно прочитать соглашение, а попросили только подписать", - говорит пострадавший Том Эдвард. Он и его собратья по несчастью получат предварительную компенсацию в 10 тыс. фунтов от компании TeGenero по соглашению, предусматривающему, что ни в этот, ни на следующий год они не будут требовать полной выплаты компенсации за причиненный ущерб. Опасения адвокатов, что этих средств окажется недостаточно, не беспочвенны: по мнению экспертов, нарушения иммунной системы могут привести к возникновению серьезных заболеваний, и даже развитию опухолей.

Британские медицинские власти в своем заключении отметили, что хотя "реакция на препарат была, вероятно, вызвана непредсказуемостью его биологического воздействия на человека", при проведении испытаний не было завершено полное медобследование одного из участников, один из врачей не имел соответствующей подготовки, а лекарство вводилось всем одновременно без соблюдения обычного двухчасового интервала. Адвокаты потерпевших начали искать способы выдвинуть претензии не только разработчику препарата, но и компании Parexel, проводившей испытания.

В поиске подопытных кроликов

Почему американская компания решила проводить тесты в Великобритании? Дело в том, что там это можно сделать гораздо быстрее, а ответственность за ущерб меньше, чем в США. Но еще более либеральные правила - в развивающихся странах. Недавнее расследование газеты "Вашингтон пост" установило, что швейцарские, американские, французские фармацевтические фирмы устремились в страны Африки, Азии, Восточной Европы для проведения испытаний своих лекарственных препаратов. Здесь эксперименты проходят без независимого наблюдения и обходятся значительно дешевле. Многие добровольцы не отдают себе отчета в том, что являются "подопытными кроликами", практически не имеющими никаких прав. Обещания им качественной медицинской помощи зачастую не выполняются. Большинство экспертов сходятся во мнении, что благодаря Хельсинкской декларации 1954 года, регулирующей испытания препаратов на людях, и другие международные законы в этой сфере делают такие эксперименты в Европе безопасными. Именно поэтому фарминдустрия нашла способ сэкономить и ускорить свои испытания в развивающихся странах.

Создание, разработка, испытание нового медицинского препарата обходится компаниям в миллиард долларов, из которых на клинические испытания на людях уходит 2/3 от этой суммы. В Индии, например, эти расходы сокращаются более чем на 60%.

... Ежегодно тысячи поляков выезжают в Германию для добровольного участия в испытаниях лекарств, так как сами немцы неохотно идут на это даже за большие деньги. Многим добровольцам не объясняют их прав, и часто здоровые люди начинают после испытаний страдать от неизвестных болезней. Нередко они не могут получить компенсацию. Испытания проводятся и в самой Польше, а добровольцев вербуют местные участковые врачи. В 2002 г. более 90% испытаний новых препаратов в стране проводили зарубежные фармацевтические фирмы. В той же Германии 2 года назад расследовалось "дело врачей", когда медиков, работавших в университетской клинике города Гессен, обвинили в проведении несанкционированных испытаний лекарств.

В 2004 году фармацевтическая компания Pfizer получила доход в 42,7 млрд. долларов. Видя, какие большие деньги крутятся в фарминдустрии, трудно быть уверенным в том, что забота о здоровье человека - то, что должно быть в центре внимания медиков, - не окажется второстепенной побочной работой фармацевтов.

P.S. На днях пришло сообщение из Лондона: компания TeGenero объявила о своем банкротстве. Адвокат, представляющий интересы пострадавших, заявил: "Я не удивлен тем, что компания обанкротилась. Изумляет другое: это произошло до того, как вопросы компенсации пострадавшим были рассмотрены. Что вызывает тревогу и психологические страдания у наших клиентов".

СПРАВКА

Кто - за деньги, кто - за интерес

В России вопросы организации и проведения клинических исследований регламентируются международными стандартами (Good Clinical Practice, GCP) и российским законодательством (Федеральным законом "О лекарственных средствах", глава 9, стр. 35-41). Участник исследований подписывает документ - "информированное согласие", которым подтверждает, что получил всю интересующую его информацию. В нем указывается сумма оплаты, условия страхования, компенсации в случае причинения ущерба здоровью. Условия могут быть разными - это зависит от вида препарата, длительности испытаний, а часто - просто от индивидуального соглашения, содержание которого не всегда разглашается. Так, в НИИ вакцин и сыворотки им. Мечникова и в НПО "Микроген" корреспонденту "МН" отказались сообщить размер суммы, которую получат добровольцы за свое участие в испытаниях вакцины против "птичьего гриппа", а также размер страховки, сославшись на то, что информация носит конфиденциальный характер.

А вот добровольцы (здоровые люди), испытывающие на себе вакцину против СПИДа "Вичрепол" в Институте иммунологии, получают за участие 6 тысяч рублей. Перед началом испытаний они прошли тщательное медицинское обследование, дали обязательства соблюдать определенный режим и график вакцинации. В среднем они должны в течение года 1 раз в месяц приезжать в институт - за очередной инъекцией. Согласно протоколу они получают ряд гарантий - их имена не разглашаются, им предоставляется полная информация о механизме действия вакцины, страховка и бесплатная медицинская помощь.

Возможность получить бесплатно дорогое лекарство является в России главным аргументом для участия в испытаниях, особенно для тяжелобольных людей.

Иногда разработчики сами выступают в роли добровольцев - так, например, поступили сотрудники НИИ гриппа РАМН, испытавшие на себе весной противогриппозную вакцину.


Исходная статья: "МОСКОВСКИЕ НОВОСТИ"
Авторы:  Сергей Сычев