«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов

Фальсификат в аптеке: наказать без доказательств

Фальсификат в аптеке: наказать без доказательств

Руководители аптечных предприятий должны нести ответственность за реализуемый в их аптеках фальсификат. К практической реализации этого принципа уже готовы и законодательная и исполнительная власти. Росздравнадзором подготовлено Постановление по лицензированию фармацевтической деятельности, согласно которому при обнаружении в аптеке фальсифицированной продукции аптечное предприятие может лишиться своей лицензии. С другой стороны, депутат Государственной Думы А.Е. Лихачев выступил с законопроектом № 242423-4, содержащим поправки в ФЗ «О лекарственных средствах». Одна из поправок устанавливает: «аптечные учреждения несут ответственность в соответствии с законодательством РФ за реализацию фальсифицированных ЛС, а также незаконных копий ЛС вне зависимости от основания их приобретения аптечными учреждениями».

Как грядущие изменения оценивают участники российского фармацевтического рынка, как аптеки будут выполнять новое требование и к чему может привести его реализация?
Обсуждению этих вопросов посвящена тема номера МА.

Согласно ФЗ «О лекарственных средствах», «Фальсифицированное ЛС – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства». Кроме того, определение контрафакта дано в ФЗ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров»: «Товары, этикетки этих товаров, на которых незаконно используется товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение, являются контрафактными».

Наличие фальсифицированных продуктов характерно для рынков всех стран, и Россия в этом смысле не является исключением. Другое дело, что цивилизованные страны располагают официальными статистическими данными и знают, какой процент такого рода продукции присутствует на рынке. Сколько фальсифицированных лекарств на российском фармацевтическом рынке – точно, видимо, не знает никто. По неофициальным данным из различных источников, на российском рынке порядка 5–15 % ЛС фальсифицированые.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, на которую возложены функции по госконтролю качества, эффективности и безопасности ЛС, в 2005 г. было проведено свыше 650 инспекционных проверок, по результатам которых приостановлено более 250 лицензий на фармацевтическую деятельность. В 2005 г. из обращения было изъято 47 наименований 168 серий фальсифицированных ЛС.
Согласно данным Росздравнадзора, 73 % в структуре фальсифицированных ЛС составляют подделки зарубежных препаратов. Наиболее часто подделываются антибиотики (36 %), противовоспалительные препараты (21 %), спазмолитические средства (14 %).
В большинстве случаев выявленные фальсифицированные ЛС не соответствовали нормативной документации по показателям «описание» и «маркировка»: маркировка зарубежного производителя, а на самом деле ЛС произведено подпольно. Другой популярный вариант фальсификации – указание на маркировке одного ЛС, а на самом деле в составе – другое активное вещество или содержание активного вещества занижено.
Как правило, выявление фальсифицированных ЛС производится: Росздравнадзором при проведении инспекционных проверок; Центрами контроля качества в субъектах Федерации; на стадии сертификации ЛС, а также компаниями-производителями оригинальных ЛС, осуществляющими собственные проверки.

Что представляет собой сегодня законодательная база, касающаяся фальсифицированной продукции?

За производство, хранение и распространение фальсифицированных ЛС возможно применение наказания по отдельным статьям УК РФ. В частности, это ст. 146 «Нарушение авторских и смежных прав»; ст. 147 «Нарушение изобретательского и патентного права»; ст. 159 «Мошенничество»; ст. 171 «Незаконное предпринимательство»; ст. 180 «Незаконное использование товарного знака»; ст. 235 «Незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью»; ст. 238 «Производство, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности»; ст. 286 «Превышение должностных полномочий».
В ноябре 2004 г. в ходе парламентских слушаний по защите потребительского рынка от контрафактной и фальсифицированной продукции было отмечено, что «по результатам проверки 3 800 медицинских предприятий возбуждено 127 уголовных дел, к административной ответственности привлечено 1 200 человек, изъято поддельной продукции, оборудования и иных материальных ценностей на сумму около 4 млн руб.», но, по свидетельству Росздравнадзора, «не известны случаи, когда виновные в обращении фальсифицированных ЛС понесли бы за это реальное наказание».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития объясняет свою инициативу внесения реализации фальсификатов аптеками в число грубых нарушений лицензионных требований именно тем, что существующая законодательная база, требующая доказывания вины аптечного предприятия в причастности к процессу торговли контрафактной продукцией, на практике работает крайне неэффективно.

Чтобы выяснить точку зрения участников фармрынка, в первую очередь – рынка розничного, МА обратилась к ним со следующими вопросами:

1. Должны ли аптеки нести ответственность за реализацию фальсификатов? Каким образом аптеки должны получать оперативную и достоверную информацию о появлении фальсифицированных ЛС?
2. Кто или что, по Вашему мнению, является первопричиной появления и обращения на фармацевтическом рынке России фальсифицированной продукции?
3. Какова доля ответственности каждого сектора фармрынка за обращение фальсификатов? Кто безусловно должен нести ответственность во всей цепочке фармобращения?
4. Какие меры необходимо применять для борьбы с фальсификатами?
5. Как часто Вам приходится сталкиваться с фальсифицированными продуктами (в работе и в жизни), и по каким признакам их можно отличить от настоящих?
6. Каков Ваш прогноз развития процесса борьбы с фальсификатами на отечественном фармрынке?