«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов

«Мы не знаем, чем торгуем» – удобная позиция!

Отношение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития к законодательной инициативе депутата А.Е. Лихачева мы попросили выразить руководителя Росздравнадзора Рамила Усмановича Хабриева.

Р.У. Хабриев: Сегодня действительно сложилась ситуация, когда ни аптечные учреждения, ни оптовые структуры, ни производители на практике не отвечают за реализацию фальсифицированных ЛС. Конечно, хорошо, если эта проблема будет решена законодательно, на уровне внесения поправок в ФЗ «О лекарственных средствах». Но пока, со своей стороны, мы пытаемся решить этот вопрос в виде правительственного акта. В настоящий момент Службой подготовлен проект Постановления по лицензированию фармацевтической деятельности, куда в качестве грубого нарушения лицензионных условий внесено наличие или выявление фальсифицированных ЛС в ассортименте аптечных учреждений и оптовых структур. Согласно документу, обнаружение фальсификата позволит ставить вопрос о приостановлении, а затем и об аннулировании лицензии.

Вы знаете, что вышел новый Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», и в рамках детализации требований этого закона в постановлениях Правительства на каждый вид деятельности более подробно прописываются и ответственность лицензиатов, и действия контролирующих органов. Сейчас документ находится на этапе согласования в Правительстве. Когда его примут – трудно сказать, может быть, через месяц, может, через полтора.

МА: Но аптечные учреждения не располагают лабораториями для анализа реализуемых ЛС, да это и не их функция. Чаще всего при закупке медикаментов руководители аптек опираются исключительно на данные сертификата качества и не могут знать о том, что к ним в аптеку поступил фальсифицированный продукт.

Р.У. Хабриев: Да, «мы не знаем, чем торгуем» – это очень удобная позиция. Еще раз повторю: сегодня, к сожалению, ни аптечные предприятия, ни оптовики не отвечают за реализацию фальсифицированных ЛС, потому что всегда могут сказать: «Извините, мне такой товар поставили». Начинаем искать, кто поставил, и, как правило, выясняется, что поставщик – это фирма-однодневка, специально для этих целей созданная и давно прекратившая свое существование. Виновных, таким образом, не найти.

Но мы более чем уверены, что в подавляющем большинстве случаев руководители аптечных предприятий прекрасно осведомлены о том, каким товаром торгуют. И меры по введению ответственности за реализацию фальсификата, угроза приостановки и лишения лицензии – должны стать сдерживающим фактором.

МА: Но таким образом аптека оказывается крайней.

Р.У. Хабриев: Необязательно. Если в аптеке обнаружен фальсификат, то у нее всегда есть право предъявить регрессный иск поставщику. Если есть все накладные, вся необходимая документация, то можно обратиться к поставщику с претензиями.

МА: Какой процент от объема рынка сегодня составляет фальсифицированная продукция?

Р.У. Хабриев: Точную цифру вам никто сегодня не назовет. Могу сказать, что Росздравназдор активно работает над выявлением такого рода продукции. В настоящий момент продолжается формирование территориальных органов Службы, наши штаты в регионах увеличены, и сейчас мы выходим с предложением, чтобы и дальше увеличивать их численность. Задача – создать реально работающую службу. Мы должны быть убеждены, что все каналы отслеживаем, что проверками охвачена вся сеть, по всей стране.

МА: Но и понятие «фальсификата» достаточно широкое.

Р.У. Хабриев: В 90 % случаев фальсифицированное ЛС – это выпуск лекарственного средства под чужим товарным знаком, т. е. используется раскрученный бренд, и главное отличие такого фальсификата – неправильная информация о производителе, указанная на упаковке. Что касается отличий в составе, то их иногда бывает трудно обнаружить даже в лабораторных условиях, и только серьезный химический анализ позволяет выявить какие-то дополнительные примеси, или, например, отличия в составе вспомогательных веществ. О различиях в эффективности и безопасности в данном случае речь вообще не идет – эти параметры у большинства фальсификатов практически идентичны оригинальным ЛС.

Другое дело, что среди фальсификатов встречается заниженное содержание действующего вещества, или вообще использование плацебо. Но случаи, когда фальсифицированный препарат представляет серьезную опасность для здоровья – большая редкость.

МА: На каком этапе чаще всего выявляется фальсифицированная продукция?

Р.У. Хабриев: На этапесертификации и других мероприятий по реализации государственного контроля. И мы считаем, что систему сертификации отменять пока рано, т. к. необходимо время для формирования контролирующих органов, чтобы они могли работать в полную силу, только тогда можно будет полностью перейти на обеспечение качества через госконтроль.

МА: Каковы дальнейшие планы Росздравнадзора в контролировании аптек? Вероятнее всего руководители аптек могут реализовать фальсификат по неведению, и практически невозможно доказать, что они знают о фальсифицированном лекарстве.

Р.У. Хабриев: В этом-то все и дело. Сегодня существует много законов, которые должны препятствовать реализации фальсифицированных ЛС, но эти законы не работают, потому что приходится пытаться доказывать, что аптека знает о фальсификате. А как докажешь? Так вот. Мы не хотим ничего доказывать. Есть факт обнаружения в аптеке фальсифицированного препарата – этого будет достаточно, чтобы нести ответственность.

В то же время мы очень хорошо понимаем, в каких условиях аптекам сегодня приходится работать, и не пойдем с первого дня, как говорится, «шашкой махать», налево направо отнимать лицензии. Но если станет понятно, что руководитель сознательно допустил появление фальсификата, то будем лишать лицензии. Я лично очень уважительно отношусь к фармацевтам, провизорам. Сегодня это профессиональная когорта, которая вызывает безусловное уважение, потому что в своем подавляющем большинстве ее составляют люди, преданные своему делу. Но фармацевтика – это бизнес. Владельцами большинства розничных и оптовых структур, аптек, сетей являются бизнесмены, для которых основным всегда стоит вопрос получения прибыли. Для своей выгоды они пойдут на нарушения. И наша задача сегодня создать им такие условия, чтобы выгодно было законы не нарушать, а не наоборот.