«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов
01.04.2006

Лицензирование рентгенкабинетов

Лицензирование рентгенкабинетов: у страха глаза велики?

Интервью с Г. А. Горским, начальником отдела надзора за радиационной безопасностью Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г. Санкт-Петербург

Так сложилось, что в последнее время тема рентгенодиагностики в ее юридическом аспекте привлекает повышенное внимание стоматологов. Не стоит скрывать, что в этой области достаточно много подводных камней, тонкостей, да и просто противоречий в нормативных документах. Конечно, это вызывает определенную нервозность у стоматологов.

Dental Market уже обращался к этой теме (см. интервью с А.Л. Зельдиным в DM #3 ‘05), пытаясь разобраться в самых спорных и наболевших моментах. Судя по отзывам, полученным редакцией после этой публикации, большинство стоматологов остались неудовлетворены полученной информацией. Более того, некоторые положения относительно перспектив расположения клиник в жилых помещениях вызвали ожесточенную дискуссию и крайнее неприятие. Кроме того, недавно в игру вступила еще одна сила, о существовании которой раньше многие и не подозревали, но несколько «рейдов», проведенных Роспотребнадзором по клиникам, обозначили неосведомленность стоматологов о новых правилах игры и их неготовность к аргументированной дискуссии. В итоге к уже существующим проблемам прибавились неясности с вопросами лицензирования и санэидзаключениями на эксплуатируемое оборудование. Поэтому, DM решил обратиться к «первоисточнику» и задать самые животрепещущие вопросы представителю структуры, в просторечии именуемой как Роспотребнадзор, полное название которой звучит гораздо более солидно – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Итак, чьи права будем защищать?..

Роспотребнадзор – достаточно новая структура, по крайней мере раньше в сферу внимания стоматологов она не попадала. Но слухи, которые доходят от тех клиник, куда ваши представители уже наведались, некоторых настораживают, а кое-кого даже пугают. Поэтому, чтобы сразу расставить все точки над i – кто вы, что вы?

– Раньше в структуре ГосСанЭпидСлужбы были центры ГосЭпидНадзора. В ходе административной реформы в России система СЭС разделилась на 2 части:

• появились Территориальные Управления Роспотребнадзора, осуществляющие надзор, контроль за исполнением санитарного законодательства, выдачу согласовательной и разрешительной документации

• вторая часть стала называться ФГУЗ – центр гигиены и эпидемиологии. Она занимается экспертизами, измерениями, исследованиями и т. д., фактически обеспечивая деятельность территориальных управлений. Как и раньше, они оказывают платные услуги, тогда как территориальные управления никакой коммерческой деятельностью не занимаются.

Таким образом, в результате реформы произошло разнесение надзорный функций и всего того, что связано с оказанием платных услуг. Ничего нового ни в стиле работы, ни в подходах к ней не появилось. В том числе не появилось никаких новых требований – мы руководствуемся в работе двумя федеральными законами: закон о санэпидблагополучии населения и закон о радиационной безопасности населения. Кроме того, существуют санитарные правила, в частности в стоматологии используются следующие основные документы – нормы радиационной безопасности НРБ-99, основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ-99 и СанПиН 2.6.1.1192-03.

Стоматологи после некоторых публикаций запуганы совсем другими сокращениями – это СНиП и СанПин, в которых наблюдаются явные противоречия. Так по одному из документов расположение рентгенустановок в жилых домах допустимо, а по другому – нет. Именно произвольного толкования этих документов и опасаются владельцы клиник, подавляющая часть которых находится в жилых домах.

– Никто никого не запугивает и бояться таких вещей не надо – достаточно хорошо знать «первоисточник», т.е. быть знакомым с нормативными документами, а не пытаться искать мнимые противоречия. Мой совет – не стоит сидеть и ждать, пока придут контролирующие службы и закроют или оштрафуют – лучше, пользуясь общедоступными документами, сделать все в соответствии с их положениями. Выполнить требования санитарного законодательства – это не такая невыполнимая задача, как иногда пытаются представить. Однако надо четко представлять – если стоматолог из экономии пытается к примеру организовать рентгенкабинет на 2 квадратных метрах, то ничего у него не выйдет.

И тем не менее – если говорить о стоматологии в жилых домах…

– Если все этого так боятся, то назовите мне адрес хотя бы одной клиники, которой запретили установить рентген в жилом здании при соблюдении ею санитарных норм. Все же очень просто – если есть проект и на него получено положительное санэпидзаключение, то проблем не возникнет. Санитарные правила не запрещают размещать стоматологические кабинеты в жилых зданиях. При определенных условиях… Разговоры будут всегда – а вот покажите, кому конкретно запретили. Не нужно бояться – нужно оформлять проектную документацию на размещение рентгеновского аппарата в таких помещениях через специализированную проектную организацию. Кстати, для проектирования размещения рентгенкабинетов в любых зданиях, у организации должна быть лицензия. Раньше проектировщики «закрывались» строительной лицензией, сегодня в соответствии с постановлением правительства лицензию должны получать и те, кто проектирует, а не только те, кто с рентгенаппаратом работает. Еще раз – у проектировщика должна быть специализированная лицензия. Полномочия по ее оформлению теперь находятся у территориальных управлений.

Раз уж мы заговорили о лицензиях. По некоторым сведениям, уже были прецеденты, когда структуры, занимающиеся сервисом рентгеноборудования и имеющие федеральную лицензию на обслуживание, вдруг обнаруживают, что ее недостаточно. Соответственно, страдают клиники, воспользовавшиеся их услугами.

– Техническое обслуживание также подразумевает наличие лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения. Нужно четко представлять, что есть деятельность, связанная с эксплуатацией источников и есть медицинская деятельность, связанная с рентгенологией. Это совершенно разные виды лицензий. Одна из них, грубо говоря, подтверждает безопасную эксплуатацию источника. Вторая подтверждает право на оказание рентгенологических услуг как вида медицинской деятельности. Не все хотят это понимать, но это разные виды деятельности и разные лицензии. На рентгенологию оформляется медицинская лицензия в Лицензионной Палате – она и раньше оформлялась, и сейчас оформляется. На деятельность, связанную с эксплуатацией источников раньше (года три с половиной назад) также выдавалась лицензия этим же органом. По новому закону о лицензировании отдельных видов деятельности эксплуатация источников «регулируется отдельными нормативными актами правительства РФ». В течение около 3 лет в этом смысле был полный вакуум, поскольку соответствующего постановления как раз и не было, поэтому эксплуатация генерирующих источников вообще выпала из области лицензирования. В 2004 году Постановлением Правительства РФ утверждено Положение о лицензировании, и теперь проектирование, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация источников излучения попадают под эту лицензию.

Хранение и утилизация? Но ведь действительно источниками излучения рентгенаппараты становятся лишь тогда, когда работают. В выключенном состоянии ни о каком излучении речи нет…

– Абсолютно согласен с Вами. Именно поэтому сейчас данное требование не предъявляется – если при лицензировании пункт об утилизации не упомянут, претензий возникать не будет. Дело в том, что под понятие «генерирующих источников» подпадают не только рентгенаппараты, но и ускорители заряженных частиц, генераторы нейтронов. Так что, в этом смысле, пусть стоматологи не волнуются – никаких специальных требований к утилизации рентгенаппаратов не предъявляется.

Вы упомянули в разговоре, что в большинстве случаев в проблемах с лицензиями виноваты сами стоматологи, которые что-то делают неправильно, не в соответствии с нормативными актами, с которыми часто и не знакомы. Каков все-таки правильный порядок действий для клиники или стоматолога, решившим открыть рентгенкабинет?

– Приводить формализованный перечень и порядок действий я бы не стал, чтобы не пугать лишний раз и так запуганных (по Вашим словам) стоматологов. Важнее, чтобы они понимали сам принцип, схему действий.

Заказ-заявка. После того, как Вы определились с тем, у кого и какой рентгенаппарат вы будете покупать, до собственно покупки нужно согласовать с территориальным управлением Роспотребнадзора заказ-заявку. Согласование бесплатно и по времени занимает 1–2 дня. Наш специалист, рассматривающий заявку, проверит наличие санэпидзаключения, регистрационного удостоверения и сертификата соответствия у самого источника излучения, т.е. вашего предполагаемого рентгенаппарата. Если сначала купить оборудование, а потом заниматься заказ-заявкой, могут возникать разные неожиданные и неприятные ситуации – прецеденты были. В случае, если окажется, что Вам продали аппарат без такого заключения, то его получение и проведение замеров и экспертиз ляжет финансовым бременем на стоматолога. Не забывайте – запрашивайте у продавца перед совершением сделки действующие санэпидзаключение, регистрационное удостоверение и сертификат соответствия на рентгенаппарат. К сожалению бывают случаи, когда стоматологам предоставляют «липовые» заключения. При согласовании заказ-заявки разъясняются и общие требования к проекту рентгенкабинета.

Покупка. После согласования заказ-заявки можно начинать заниматься собственно покупкой аппарата и его поставкой, тем более, что обычно это занимает определенное время.

Проект размещения рентгенкабинета. Или проектировщики, или Вы сами приносите проект на согласование в Территориальное Управление. На проект должно быть оформлено санитарно-эпидемиологическое заключение. Вся проектная документация проходит экспертизу в центре гигиены и эпидемиологии. Не надо бояться этого этапа – нужно добиваться получения заключения на проект. Даже если оно будет отрицательным, у вас будет письменный перечень недостатков, которые необходимо устранить. Это позволит избежать многих проблем Весьма небесполезным инструментом может при определенной настойчивости служить сайт ГосЭпидНадзора – www.gsen.ru Прямо со стартовой страницы сайта доступна ссылка «поисковая система по реестру санэпидзаключений», по которой можно добраться до двух достаточно любопытных реестров – реестр санэпидзаключений на продукцию и на проекты. Они, как это ни странно, находятся в свободном доступе. В случае сомнений можно, не дожидаясь данных, предоставляемых продавцом рентгеноборудования, самому проверить, выдавалось ли на данный аппарат санэпидзаключение. Существует одно «но»: там могут быть не прописаны конкретные марки аппаратов – иногда заключения выдаются в «укрупненной форме» – сразу на линейку аппаратов. Однако по понятным причинам такие случаи редки. Поэтому информация, добытая на сайте, может представлять интерес не только для любопытствующих – ею можно пользоваться и в практических целях. – никаких фраз вроде «идите, доделывайте» быть не может. Всегда требуйте четкий формальный перечень недостатков проекта – не хватает метража кабинета, неправильно произведен расчет защиты и т. д. С таким документом в руках вы можете оспаривать данные требования вплоть до обращения в суд. Мы стараемся строить работу максимально прозрачно во избежание различного рода давления на стоматологов.

Срок рассмотрения проекта и оформления экспертизы – 30 дней, в особо сложных случаях – 60 дней. Если в эти сроки заключение не получено, вы имеете право обращаться в вышестоящую организацию. На основании положительного экспертного заключения Территориальное Управление Роспотребнадзора оформляет санэпидзаключение. После этого можно считать, что представленный проект соответствует санитарным правилам.

Монтаж. Разобравшись с проектом, клиника выполняет ремонт или другие необходимые мероприятия, устанавливает аппарат.

Приемка. Комиссия по приемке кабинета в эксплуатацию (здесь должны присутствовать строительная, монтажная, эксплуатирующая организации, представители рентгенорадиологического отделения и органа санэпиднадзора) приезжает на объект и собственно осуществляет приемку. В результате вы получаете санэпидзаключение о соответствии условий работы на этом аппарате действующим санитарным правилам. После этого у вас должно оказаться на руках три санэпидзаключения – на сам аппарат, на проект и на соответствие условий работы.

Лицензия на медицинскую деятельность. После выполнения предыдущих этапов можно идти и оформлять медицинскую лицензию в Лицензионной Палате.

Лицензия на эксплуатацию источников. Только после получения медицинской лицензии можно окончательно получить лицензию на эксплуатацию источников излучения. Порядок действий именно таков. Иногда это вызывает путаницу и недоумение, но в Постановлении Правительства одним из условий получения эксплуатационной лицензии является наличие медицинской.

Отдел государственной регистрации и лицензирования Территориального Управления занимается собственно оформлением лицензий. Деятельность построена следующим образом – в ТУ подается пакет документов на лицензирование (перечень документов известен), документы пересылаются в отдел надзора за радиационной безопасностью. Поскольку как правило это не открытие новых клиник (очень мало организаций, которые организуются «с нуля»), все они «стоят на надзоре». Поэтому очень легко проверить достоверность подаваемых сведений, сравнив с уже имеющимися – невозможно подать документы на лицензирование одного – «хорошего» – аппарата, если доподлинно известно, что в этой организации есть еще несколько – «плохих». Аналогично, если в фирме уже имеется предписание об устранении выявленных нарушений, сначала от нее потребуют исправления недоработок по предписанию, а уже потом примем документы на рассмотрение.

Если у организации уже есть «свежий» акт о соответствии условий работы, он принимается «в зачет», о чем составляется заключение. После этого получение лицензии становится чисто техническим вопросом. На самом деле, проблем с лицензированием не так уж и много. Мы хотим сделать процесс лицензирования максимально легким, открытым и, самое главное, абсолютно прозрачным. Основное и фактически единственное условие – четкое соблюдение лицензиатом положений санитарного законодательства.

Все остальное решаемо – на стадии подачи документов мы даже можем посоветовать сразу обратить внимание на типичные моменты – площадь кабинета (не менее 6 кв.м.), наличие контрольных устройств за дозами облучения пациентов и т. д.

Наша позиция – люди должны работать, имея соответствующую разрешительную документацию и соблюдали санитарные правила, а не бояться чего-то сложного и непонятного и работать подпольно. За прошлый год Санкт-Петербургским Территориальным Управлением было оформлено около 100 санэпидзаключений на проекты. Понятно, что в большинстве случаев это не только что открывшиеся клиники – видимо, многие начинают выходить из тени и легализовываться. Их пример показывает, что лицензирование рентгенкабинета вовсе не так сложно, и порой фатально, как об этом говорят некоторые стоматологи.

Наверняка существуют какие-то типичные ошибки, которые делают на этих этапах, иначе они не вызывали бы столько сложностей у стоматологов…

– Да не сказать, чтобы так. Обычно это больше эмоциональные моменты. Я очень редко сталкиваюсь с отрицательными заключенями и совсем не сталкиваюсь с необоснованными отрицательными заключениями. Нужно лишь помнить еще об одном – чтобы оформить санэпидзаключение о соответствии условий работ, персонал должен быть обучен. Но это очевидно – это все написано в санитарных правилах. При этом мы сами не занимаемся обучением, лишь проверяем, чтобы оно было, и было настоящим. В последнее время возникают ситуации, когда удостоверения есть, пусть и полученные от каких-то новых и незнакомых организаций, а знания у рентгенолога полностью отсутствуют. Конечно, такой номер не проходит.

«В перечне лицензионных требований четко сказано – «на источник излучения должно иметься действующее санэпидзаключение». Ситуация, когда изготовитель или продавец рентгенаппарата уходит с рынка, вполне реальна. Соответственно, по истечении срока действия предыдущего санэпидзаключения может сложиться ситуация, когда на балансе клиники окажется рентгенаппарат без действующего заключения.

- Да, я все понимаю. Но как чиновник могу сказать одно – если этот факт обнаружится при проверке, придется оформлять санэпидзаключение на это оборудование самостоятельно».

Мечта многих стоматологов – как на Западе монтировать рентген прямо рядом с креслом, чтобы не заставлять пациента вставать и идти в рентгенкабинет. Существуют прецеденты, когда клиники пытаются идти по пути лицензирования каждого кабинета как рентгеновского (как элемент процедуры – закладка оконных проемов кирпичом). Такой вариант сработает или нет?

– Я лично искренне считаю, что наши стоматологи пока не готовы к схеме работы «рентген у кресла». И ссылки на Запад в данном случае не очень правомерны. Там работает финансовая система ограничения количества производимых снимков. По поводу каждого лишнего снимка у врачей возникают очень жесткие разбирательства со страховыми компаниями, требующими доказательств необходимости лишних снимков. У нас же таких ограничений нет, т.к. страховая медицина в стоматологии работает достаточно слабо и пациент сам расплачивается за услуги. Поэтому это является сдерживающим фактором. Тем не менее, по моим данным в Федеральной службе Роспотребнадзора готовится к утверждению документ, регламентирующий вопросы эксплуатации аппаратов с системой радиовизиографии в стоматологических кабинетах (!!! – прим. ред.), разъясняющий требования применительно к радиовизиографам.

Многие клиники и не знали о существовании вашей службы до тех пор, пока некоторое время назад ее представители не начали ходить по клиникам и требовать действующие санэпидзаключения на рентгеновское оборудование. При этом заключения, выданные при покупке, уже могут быть просрочены (обычно срок их действия – от года до трех), а оборудование более не поставляться в Россию, т.е. такого заключения не существует в принципе. Получается, что клиники работают на этих установках незаконно, но ведь на момент покупки все было сделано правильно…

– Вы очень хорошо подготовились к разговору. Это действительно больной вопрос, т.к. в перечне лицензионных требований четко сказано – «на источник должно иметься действующее санэпидзаключение». Ситуация, о которой Вы говорите, когда изготовитель уходит с рынка, вполне реальна. Да, я все понимаю. Но как чиновник могу ответить лишь так – да, надо оформлять санэпидзаключение на это оборудование как на вид продукции. Поверьте, мы действительно понимаем, что ситуация неоднозначна. Во многих государственных учреждениях все еще хуже, чем в описанной схеме – там есть очень старые аппараты, вообще не имеющие никаких санэпидзаключений, которые были введены и начали выдаваться лишь с 2001 года (до этого были гигиенические заключения). Мы стараемся выходить из ситуации и на данный момент решаем этот вопрос с Минздравом. Надеюсь, что в скором времени решение будет принято. Пока же эти заключения можно оформить у нас в Территориальном Управлении – мы имеем право выдавать их на единичные экземпляры рентгенаппаратов (до 3 штук) – или обратиться в Федеральную службу Роспотребнадзора. Ничего сложного в этой процедуре нет – достаточно проведения радиационного контроля. Внеплановый контроль эксплуатационных параметров проводить не нужно, так как он осуществляется периодически, и, как правило, есть всегда. Так что, проблема решаема. И вообще, впечатление, что лицензирование – это серьезная проблема, неверно. Наша позиция – выдать больше лицензий.

Есть еще одна потенциально конфликтная ситуация, связанная с появлением переносных рентгенаппаратов. Их очень легко спрятать – не боитесь, что так поступить проще, чем лицензировать кабинет?

– У нас бывает и стационарные аппараты пытаются прятать. Случаются и такие ситуации, когда частнопрактикующие стоматологи устанавливают аппараты в квартирах и работают на них. Тут уж никакая СЭС не придет, поскольку у надзорных организаций нет возможности уследить за всем. Однако, раньше или позже такие «частники» сами себя выдают с головой. Доходит до курьезов – до раскладывания рекламных листовок с обещанием всех услуг, в том числе и рентгеновской съемки, в почтовые ящики жителей своего же подъезда. И вот здесь такому горе-стоматологу мало не покажется – жильцы, узнав о работающей установке, обеспечат врачу очень веселую жизнь… Короче говоря, все спрятанные аппараты раньше или позже все равно проявятся или мелькнут – и тогда с нарушителем пойдет совсем другой разговор. Так что лучше все делать по закону, тем более что большинство проблем в общении с лицензирующими структурами надуманные. У страха, так сказать, глаза велики и многие стоматологи предпочитают верить слухам, а не узнать все самому и честно пройти процедуру лицензирования. Это не так сложно и вовсе не так страшно. Не ленитесь, узнайте подробности, ознакомьтесь с первоисточниками – нормативными документами. И проблем не будет…


Исходная статья: журнал DENTAL MARKET
Авторы:  Денис Холенков