«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов
17.03.2006

Испытания лекарства закончились трагедией

Испытания нового лекарства закончились трагедией.

Двое добровольцев находятся в реанимации, четверо других переведены в отделение интенсивной терапии лондонского госпиталя Northwick Park - таковы результаты испытаний нового лекарственного препарата.

«Входя в палату, я ожидала увидеть привычный облик близкого мне человека - небольшое лицо и вьющиеся черные волосы. Вместо этого мне показали чудовище», - говорит Майфануи Маршалл, невеста молодого человека, пострадавшего в ходе тестирования. Ее любимый превратился в уродливого «человека-слона» из одноименного фильма Дэвида Линча: «От него осталась только оболочка. Он весь раздут - и лицо, и тело. Он практически мертвец. Я не могу уловить ни движения век, ни легкого пожатия его руки».

Препарат TGN1412 был разработан для лечения иммунологических заболеваний. Препарат стимулирует выработку в организме дополнительных антител, которые воздействуют на поврежденные клетки иммунной системы. Исследователи из небольшой немецкой фармацевтической компании TeGenero, которая вела разработку препарата, утверждали, что с его помощью можно будет бороться с хронической лимфоцитарной лейкемией. Предварительные исследования показали, что его можно использовать для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматический артрит, рассеянный склероз, ревматический артрит и некоторые виды рака.

В марте прошлого года Европейское агентство по оценке лекарственных средств присвоило препарату статус лекарства, которое потенциально может использоваться для лечения редких заболеваний, для которых пока не существует эффективных методов терапии. Этот статус подразумевает запрет на продажу препарата на открытом рынке, а также дает компании-производителю ряд преимуществ - таких как сниженные цены и бесплатные консультации при проведении клинических испытаний.
TGN1412 - препарат, который получают в лабораторных условиях путем соединения белой кровяной клетки (так называемой бета-клетки) мыши и раковой клетки-миеломы из костного мозга животного. В результате образуется клетка-гибридома, непрерывно вырабатывающая антитела, которые называют моноклональными и которые воздействуют на антигены определенных типов. В последние несколько лет количество препаратов, основанных на терапии моноклональными антителами, постоянно растет. Некоторые из них уже прошли клинические испытания, и регулирующие органы одобрили их применение. В частности, разрешено использование херцептина для лечения рака груди и авастина для лечения рака прямой кишки.

Когда мисс Маршалл, продюсер из Би-би-си, рассказывает о состоянии своего жениха, 28-летнего управляющего одного из лондонских баров, она не может сдержать слезы. «У него отовсюду торчали стеклянные трубочки: из носа, из сердца, из печени, из легких, из шеи и рук. Врачи объяснили мне, что он может оставаться в таком состоянии от шести месяцев до года. Сначала реаниматоры пытались вывести ядовитое лекарство из его организма, но это было невозможно, потому что все внутренности оказались инфицированными. Врачи говорят, он может умереть в любой момент. Помочь ему может только чудо».

Шесть человек, находящихся на излечении в госпитале Northwick Park, пострадали от «множественного воспаления внутренних органов» после того, как согласились участвовать в испытаниях разработанного недавно препарата для лечения болезней иммунной системы и раковых заболеваний, а также отдельных форм лейкемии. Лекарство под кодовым названием TGN1412 никогда прежде не тестировалось на людях, и надо сказать, врачи из Northwick Park, сумевшие откачать четырех человек из шести, достаточно успешно борются с симптомами заболевания, не встречавшегося в мировой медицинской практике.

Жертвы несчастного случая поступили в госпиталь рано утром во вторник. Их направили сюда прямо из фармацевтического центра, который находится под управлением независимой американской исследовательской компании Parexel.

Один из несчастных, студент университета Хайбери Райан Фланаган, только что отпраздновал свое совершеннолетие. Его родителям сказали, что молодой человек, голова которого раздулась в три раза больше обычного, не в состоянии даже дышать самостоятельно. Его родственник заявил: «Врачи надеются, что поврежденные органы зарубцуются, но считают, что выздоровление займет месяцы или больше. Заходя в аптеку, чтобы купить банальное средство от простуды, мы не думаем о том, что оно сначала было опробовано на добровольцах. Не думаем о том, каково им пришлось. Эти шесть человек - герои, но ведь они не ожидали, что от этого эксперимента им, возможно, придется умереть».

Лекарственный препарат TGN1412 разработан немецкой биофармацевтической компанией TeGenero AG, которая занимается данным проектом с 1997 года. Сейчас Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHRA) приостановило проект и начало расследование причин несчастного случая. Инспекторы MHRA берут показания у сотрудников Parexel, занимаются изучением документов, сопровождающих проект, и исследуют образцы лекарств, оказавшихся ядовитыми.

Лондонская полиция в лице бюро по расследованию профессиональных преступлений в силу серьезности состояния пострадавших тоже занялась этим инцидентом.

Близкие родственники каждого пациента встретились с представителями компаний Parexel и TeGenero, а также группой лечащих врачей, чтобы обсудить возможность урегулирования данной ситуации.

Ганеш Сунтаралингам, руководитель отделения интенсивной терапии в госпитале, говорит: «Лекарство не было опробовано, никогда не использовалось врачами. Мы пытаемся понять, имеем ли мы дело с воспалительным процессом, инициированным лекарством или с побочными эффектами».

Жертвы инцидента, возможно, получат денежную компенсацию от Parexel, которой также придется раскошелиться и выложить госпиталю кругленькую сумму за предоставленное лечение. «Наша главная забота сейчас - это наши пациенты. Они получат наилучшее лечение», - заявляет Томас Ханке, главный научный сотрудник из TeGenero. По его словам, средство, о котором идет речь, было «инновационным методом лечения» лейкемии, прогрессирующего деформирующего артрита и рассеянного склероза. Причем, отмечает Ханке, во время испытаний препарата на животных не было подобных случаев.

«Наше подразделение находится на территории больницы, мы имеем немедленный доступ к медицинскому обслуживанию мирового уровня, поэтому я могу утверждать, что мы сделали все возможное для того, чтобы оказать помощь пациентам максимально быстро», - заявляет профессор Герман Шольц из Parexel. Он также подчеркивает, что во время эксперимента исследовательский центр соблюдал все существующие нормы по медицинским и клиническим исследованиям. «Мы действовали согласно протоколу и использовали стандартизованные процедуры тестирования лекарства на людях, одобренные комитетом по профессиональной этике», - говорит он.

Плата за риск - 1100 фунтов

Деньги, бесплатная еда и куча свободного времени, которое можно провести за просмотром DVD или компьютерными играми, - вот что обещают фармацевтические компании, чтобы привлечь добровольцев для испытаний своих новых препаратов. Подобная реклама часто появляется в медицинских журналах, на интернет-сайтах и звучит по радио. Обычно на нее откликаются гастарбайтеры и студенты. Агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения ежегодно выдает разрешение на проведение 1000-1100 подобных испытаний; в них принимают участие около 2500 человек.

На сайте специализирующейся на проведении клинических испытаний компании Parexel International, которая была вовлечена в исследование TGN1412, подопытным кроликам предлагается целый ряд бонусов: «Вы пройдете тщательное медицинское обследование, причем абсолютно бесплатно. Вам заплатят за все неудобства. К вашим услугам будет бесплатная еда. У вас будет огромное количество свободного времени, которое вы сможете скоротать за просмотром DVD, компьютерными играми, бильярдом или в Интернете».

Британская ассоциация фармацевтической промышленности утверждает, что рекламные объявления не должны быть ориентированы на наименее финансово обеспеченные слои населения и, в частности, в них не должна указываться сумма, выплачиваемая за участие в испытаниях.

Том Эдвардс, 21-летний студент Оксфорда, хотел принять участие в исследовании TGN1412, чтобы заплатить за обучение, однако в последний момент передумал: «Конечно, теперь я считаю, что мне повезло, однако мне было очень сложно отказаться от 1100 фунтов стерлингов, которые тебе платят просто за то, что ты лежишь на спине».


Исходная статья: Газета
Авторы:  Селия Холл, Эми Игульден, Ник Флеминг