«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов

О недобросовестной практике научных исследований

Translated from: Smith R. What is research misconduct?
Available from: URL: http://www.bmjpg.com*

Согласно элементарному здравому смыслу, если человек может быть обвинен в преступлении, что поставит под угрозу его репутацию и уклад жизни в целом, ему необходимо точно знать, где проходит грань между запретным и дозволенным. Теоретически это должно относиться и к недобросовестной практике научных исследований. К сожалению, организациям, которые пытались дать точное определение данному проступку, не удалось прийти к единому мнению [1—4]. Ни одно из определений недобросовестной практики научных исследований, которые читатель может найти в приложении, не позволяет нескольким независимым друг от друга рецензентам во всех случаях согласиться в вопросе о том, имело место нарушение, или нет.

Приходится признать, что универсальное определение недобросовестной практики научных исследований невозможно в принципе, хотя это отнюдь не означает, что мы должны примириться с подобными явлениями. Сами попытки найти ответ углубляют наше понимание проблемы. Полезны и споры, разгорающиеся вокруг каждого определения, поскольку в спорах рождается истина, которая, увы, никогда не бывает абсолютной.

Сходство между недобросовестной практикой научных исследований и недобросовестной медицинской практикой

С трудностями при выработке точных определений приходится сталкиваться не так уж редко. Например, непросто дать определение недобросовестной медицинской практики, за которую в Великобритании врач может быть исключен из реестра Главного медицинского совета (ГМС) — основного органа, регулирующего деятельность медицинского сообщества в этой стране. Отношение к серьезным нарушениям принципов и правил медицинской практики меняется по мере развития медицинской науки, социальных и экономических отношений, но в настоящее время врач может быть обвинен в недобросовестной медицинской практике только после выполнения стандартной процедуры расследования. Каждый такой случай фиксируется и уточняет наше понимание того, что следует относить к серьезным профессиональным проступкам. ГМС существует уже более 100 лет и на протяжении длительного времени участвует в создании прецедентного права по вопросам недобросовестной медицинской практики.

В настоящее время в Великобритании и во многих других странах началась работа по выработке определения недобросовестной практики научных исследований. Осознавая, что эта работа никогда не даст окончательного результата, мы должны продолжать ее, но для этого следует систематизировать наш опыт и знания. В обсуждениях и спорах должны принимать живейшее участие сами исследователи. Они могут ссылаться на то, что крайне трудно найти четкую информацию о принципах добросовестной практики научных исследований, но незнание не освобождает от ответственности. Ведь границы представлений о недобросовестной медицинской практике также размыты и непостоянны, однако врачи прекрасно понимают, что обязаны быть в курсе современных требований.

По аналогии с деятельностью ГМС (эта аналогия здесь вполне уместна, поскольку этот регулирующий орган хорошо известен многим участникам дискуссий об этике биомедицинских исследований) мы должны не столько систематизировать проступки и нарушения, но и разрабатывать рекомендации по добросовестной практике научных исследований. Недавно ГМС обнародовал свое мнение о том, что следует понимать под качественной медицинской помощью [5]. Любой посвятивший себя улучшению общественной, политической или экономической системы знает, что куда эффективнее оказывается попытка поднять все элементы этой системы до желаемого уровня, чем простое признание их несоответствия стандарту [6]. Совет по медицинским исследованиям [7] и Международная конференция по гармонизации [8] совместно с другими организациями разработали рекомендации по добросовестной практике научных исследований, а Комитет по этике научных публикаций — рекомендации по добросовестной практике научных публикаций [9].

Современные определения недобросовестной практики научных исследований

В Приложении приводятся 7 определений недобросовестной практики научных исследований, опубликованных в период с 1991 по 1998 г. [1—4]; 2 из них были разработаны в Великобритании, 1 в США, 4 в скандинавских странах. У американцев вопрос о недобросовестной практике научных исследований вызвал бурную реакцию, поэтому их определение самое длинное. В США больше всего спорили именно о том, насколько широким должно быть определение недобросовестной практики. В скандинавских странах, напротив, формальным определениям придают куда меньшее значение. M. Nylenna et al. [4] так охарактеризовали результаты работы национальных комитетов по недобросовестной практике научных исследований: "В Скандинавии точные определения никогда не считали решающим или просто важным фактором в борьбе с недобросовестной практикой научных исследований, поскольку ее проявления варьируют в широком диапазоне — от незначительных отклонений до серьезных проступков. Определение научной недобросовестности может носить лишь общий характер, а обвинения в недобросовестности должны базироваться не на определениях, а только на обоснованном суждении о тяжести проступка".

*Данная статья представлена ее автором, редактором журнала British Medical Journal, на объединенной согласительной конференции, посвященной различным аспектам недобросовестной практики научных исследований.

Самым прагматичным из всех является, пожалуй, определение Совета по медицинским исследованиям [2], которое и было принято к действию Комитетом по недобросовестной практике научных исследований ГМС. Это определение также нельзя назвать предельно четким, поскольку упоминаются "недостоверные факты… в отчете об исследовании". Означает ли это, что включение в список авторов лиц, которые таковыми не являются, или публикация статьи в нескольких журналах без уведомления редакторов о дублировании (а подобные действия встречаются на каждом шагу) относятся к недобросовестной практике научных исследований? Мною была предпринята попытка проверить, какие из проступков или недостатков можно расценить в качестве признаков недобросовестной практики научных исследований и публикаций, используя при этом все современные определения (табл. 1). Сразу же стало понятно, что эти определения нельзя применять в качестве рабочего инструмента, они не позволяют получить однозначный ответ (лишь использование вымышленных данных во всех случаях расценивается как недобросовестная практика научных исследований).

Связь между незначительным и серьезным нарушением принципов добросовестной практики научных исследований

Спор об определении недобросовестной практики научных исследований обусловлен разным отношением к двум вопросам. Неизвестно, какой из двух кривых в действительности описывается связь между частотой и тяжестью нарушений принципов добросовестной практики научных исследований (см. рисунок). Многие считают, что между незначительными и серьезными нарушениями существует некий барьер (при этом кривая носит бимодальный характер; см. рисунок, Б). Однако более вероятно плавное перерастание одного в другое, что часто наблюдается в биологических системах (см. рисунок, А). Продемонстрировать это можно на примере с плагиатом: автор может "позаимствовать" у других пару слов, абзац, главу или статью целиком.

Возможные варианты кривой, описывающей взаимосвязь между частотой и тяжестью нарушений принципов добросовестной практики научных исследований

Таблица 1.  Результаты проверки действенности различных современных определений недобросовестной практики научных исследований.

Таблица 1

Из вышесказанного логично вытекает второй вопрос: может ли исследователь, допускающий незначительные погрешности в своей работе (а это встречается довольно часто), совершить серьезное нарушение? Или эти поступки вызваны совершенно разными мотивами? Данный спор напоминает рассуждения о том, можно ли "баловаться" легкими наркотиками, не опасаясь стать наркоманом. Вопрос очень важен, поскольку при наличии тенденции к нарастанию тяжести проступков малейшие нарушения следует пресекать в зародыше. И пусть мы не знаем точного ответа на этот вопрос, можно предположить, что пренебрежение "второстепенными" правилами добросовестной практики научных исследований рано или поздно приведет к серьезным нарушениям, а последние редко возникают на пустом месте. И в других областях человеческой деятельности, например в финансовой, с мелкого мошенничества часто начинается путь к грандиозным обманам. Тема незаметного превращения хорошего человека в негодяя сотни раз поднималась в литературных произведениях, таких как шекспировский "Макбет".

Чтобы лучше понять связь между незначительным и серьезным нарушением принципов добросовестной практики научных исследований, необходимо накапливать соответствующие данные.

Классификация нарушений принципов добросовестной практики научных исследований

В табл. 2 представлена классификация нарушений принципов добросовестной практики научных исследований по мере убывания их тяжести. Нельзя утверждать, что список этот полный, а его порядок правильный. Классификация не может заменить определения, она нужна для того, чтобы начать связное обсуждение проблемы, и может оказаться полезной в поисках ответа на вопрос: "Что же понимать под недобросовестной практикой научных исследований?". Ни одно определение, ни одна классификация не могут претендовать на абсолютную точность.

Фабрикация данных (использование вымышленных наблюдений или данных), фальсификация данных (сознательное искажение данных) и плагиат (заимствование идей, данных или текста без разрешения автора) упоминаются во всех определениях недобросовестной практики научных исследований. Самым серьезным из этих нарушений признают первое, в этом случае приговор категоричен: использование вымышленных наблюдений или данных не может быть признано оправданным ни при каких обстоятельствах.

Вопрос о фальсификации данных более сложен. Их искажение может быть невольным ("добросовестная ошибка") или сознательным, доказать последнее порой очень трудно.

Как уже отмечалось выше, тяжесть такого проступка, как плагиат, зависит от размеров "заимствования", хотя, будучи доказан, он заслуживает всяческого порицания. Однако следует отметить, что плагиат также может быть невольным, а в некоторых областях знания, культуры или искусства он может и не считаться проступком. Так, Бертольд Брехт вообще не видел большой проблемы в заимствовании идей и текстов у других авторов.

По мере продвижения к концу списка ситуация становится все туманнее. Здесь не лишним будет вспомнить слова американского специалиста по статистике Джона Бэйлара, произнесенные им в 1997 г. в Праге на 3-м Международном конгрессе по проблемам рецензирования: "Полная правда — это почти панацея". По иронии судьбы, я не знаю, в каком журнале эта фраза была напечатана и была ли напечатана вообще, поэтому сам могу подвергнуться нападкам за плагиат.

Можно ли отнести к примерам недобросовестной практики проведение исследований на человеке без разрешения этического комитета? Если автор получил информированное согласие участников, но не имел возможности получить согласие этического комитета (которые, кстати, предусмотрены далеко не во всех лечебных учреждениях и регионах), он нарушил не столько этические, сколько бюрократические нормы. К тому же часто сложно определить грань, за которой кончается работа аудиторского характера, не требующая разрешения этического комитета, и начинается исследование. Некоторые редакции требуют наличия такого разрешения для публикации любых оригинальных статей, а перегруженные работой этические комитеты отказываются от рассмотрения аудиторских работ, утверждая, что в этих случаях никакого разрешения не нужно.

Таблица 2. Классификация нарушений принципов добросовестной практики научных исследований, которые приводятся по мере убывания их тяжести.

Таблица 2

Сокрытие факта отсутствия некоторых данных, игнорирование данных, существенно отличающихся от остальных, и отсутствие в отчете данных о нежелательных эффектах вмешательства так широко распространены, что призыв к порицанию подобных действий как несоответствующих принципам добросовестной практики может показаться странным. Соответствуют ли они определению Совета по медицинским исследованиям о "недостоверных фактах ... в отчете об исследовании"? Очевидно, да. Могут ли они иметь нежелательные последствия для медицинской науки и практики?

Безусловно. Отбрасывая часть данных, исследователь ослабляет доказательность своих выводов. Информация о больных, выбывших из исследования, которую кто-то посчитал ошибочной, на самом деле может послужить ключом к ускользающей истине. О побочных эффектах должны знать врачи и больные, выбирающие оптимальный метод лечения.

Проведение исследований на людях без их информированного согласия на первый взгляд может показаться нарушением принципов добросовестной практики научных исследований, но как можно получить согласие у больных, состояние которых исключает эту возможность (например, при тяжелых травмах)? Как относиться к обработке архивных материалов, результаты которой не позволяют узнать конкретного человека? И можно ли рассказать об испытании участникам контрольной группы, которые получают стандартное лечение, если это увеличит вероятность систематической ошибки? Жарким спорам о целесообразности информированного согласия не видно конца, двойные стандарты для научных изысканий и медицинской практики раздражают исследователей. Врач назначает лечение, которое считает наилучшим, даже если этому нет убедительных доказательств. Ученый, стремящийся выяснить, какой метод терапии предпочтительнее, обязан испросить разрешение у этического комитета, разъяснить больному принцип рандомизации и получить его информированное согласие на проведение испытания и лечения (или его имитации).

Начинающих исследователей могут обвинить в недобросовестной практике, если они публикуют результаты анализа post hoc, не заявив о вторичном характере анализа и не имея ни малейшего представления, почему это так важно. Представьте себе, что в ходе сравнительного испытания гипотензивного препарата и плацебо первичный анализ данных показал, что их эффективность одинакова. После проведения серии вторичных анализов оказалось, что препарат имеет преимущества перед плацебо у курящих женщин, о чем автор и поведал медицинской общественности, не сообщив, каким образом была получена информация. Нарушил ли он принципы, исказив и утаив факты? Скорее всего ведь при достаточном числе вторичных анализов в конце концов будет обнаружена подгруппа больных, в которой между исследуемым вмешательством и его имитацией обнаружатся статистически значимые различия. Однако эти различия будут отражать тенденцию, а не истинные изменения. Многие молодые ученые, обладающие отрывочными знаниями об организации исследований, даже не ведают об этом. Вот еще один пример того, как можно избежать нареканий, сказав всю правду.

Ложное авторство, отказ от включения других авторов в соответствующий список, публикация статьи в нескольких журналах без значительных изменений и уведомления редакторов о дублировании и сокрытие конфликта интересов относятся к нарушениям принципов добросовестной практики научных публикаций и распространены очень широко. Можно ли назвать их недобросовестной практикой научных исследований? Многие эксперты считают, что можно, поскольку исследование логически завершается публикацией отчета. Комитеты по недобросовестной практике научных исследований скандинавских стран чаще всего разбирают тяжбы об авторстве. Дублирующие публикации вводят читателей в заблуждение относительно эффективности метода [10], а конфликт интересов признан самым весомым из всех факторов, влияющих на выводы исследования, включая методологическое качество последнего [11].

Понятно желание обособить последние 4 нарушения, но делать этого не стоит, поскольку накопление данных, их обработка и публикация статьи составляют единый процесс.

Далее мы должны перейти к отказу от публикации отчета о завершенном исследовании, который еще труднее признать недобросовестной практикой [12], ибо в подобных нарушениях замешаны почти все авторы. Однако отсутствие полных отчетов о некоторых завершенных исследованиях приводит к искажению научной правды, потому что чаще всего авторы отказываются обнародовать "отрицательные" результаты исследований. Такая практика заслуживает осуждения, так как "отрицательные" результаты порой не менее важны для медицинской науки, чем "положительные". Кроме того, на проведение исследования были потрачены немалые деньги, определенный отдачи требуют также время и добрая воля больных, принимавших участие в этой работе.

Отказ от поиска проведенных ранее исследований перед началом нового тоже можно расценивать как нарушение принципов добросовестной практики, поскольку в таких случаях подвергаются ненужному риску больные, расходуются общественные средства, и все лишь для того, чтобы продублировать уже полученные результаты.

От осуждения недобросовестной практики научных исследований к поощрению должной

Если слишком увлечься определениями и классификациями нарушений добросовестной практики научных исследований, может показаться, что этим грешат чуть ли не все исследователи. Недопустима и другая крайность — считать в порядке вещей включение в список авторов лиц, не принимавших никакого участия в исследовании (которым даже нельзя выразить формальную благодарность за финансовую или техническую поддержку) [13—16]. И почему мы не можем требовать от исследователей обязательно го предоставления информации о наличии конфликта интересов, если требуем этого от политиков, судей и прочих выборных представителей [17]?

На вышеупомянутом конгрессе в Праге Джон Бэйлар утверждал, что ученый должен служить примером честности для каждого гражданина. Он должен проверять и при необходимости разрушать построенные им гипотезы и теории. Поверить в них вопреки фактам он может только при все более глубоком погружении в болото фальсификаций. При проведении клинических исследований ученый часто имеет дело с уязвимыми категориями больных и щекотливыми обстоятельствами. Поэтому от ученых ожидают более строгого отношения к соблюдению морально-этических норм, чем от "среднего" обывателя, хотя на деле это отношение часто бывает далеким от идеала.

Именно на этой ноте хочется перейти от описания недобросовестной практики научных исследований к выработке определений должной практики, ее пропаганде и поощрению. Появляется все больше руководств по добросовестной практике научных исследований и публикаций. Ей следует обучать студентов медицинских институтов, широко обсуждать данные вопросы в каждом лечебном учреждении, где проводятся научные исследования, так как никакой свод правил не может быть важнее возникающей вокруг него дискуссии.

Меры, позволяющие выработать новые определения

Эти меры включают в себя:

— систематический поиск материалов по недобросовестной практике научных исследований;

— систематический обзор примеров того, что можно расценить как недобросовестную практику научных исследований;

— подготовку приблизительного списка нарушений по результатам систематического обзора;

— рассылку этого списка исследователям, представителям финансирующих организаций, сотрудникам учебных учреждений и редакторам, которые выскажут свое мнение о его полноте и тяжести отдельных нарушений;

— внесение изменений и дополнений в этот список с последующим повторным его представлением на рассмотрение того же круга лиц, причем каждый из них получит возможность ознакомиться с предложениями коллег;

— публикация систематического обзора и окончательного варианта списка нарушений принципов добросовестной практики научных исследований.

Заключение

Дать точное исчерпывающее определение недобросовестной практики научных исследований трудно. Вместе с тем некоторые вопиющие нарушения однозначно признаются примерами такой недобросовестной практики, и в настоящее время назрела необходимость в расширении и углублении наших представлений о границах дозволенного в науке. Этот процесс неизбежно начнется и станет набирать силу по мере того как правительства и различные медицинские учреждения будут разрабатывать и внедрять стандартную процедуру расследования случаев недобросовестной практики. В результате систематического поиска информации о недобросовестной практике научных исследований и обсуждения предварительного списка нарушений международной медицинской общественностью будет создана классификация подобных нарушений. Помимо этого будут разрабатываться и совершенствоваться рекомендации по добросовестной практике научных исследований.

Приложение

Определения недобросовестной практики научных исследований

Королевская коллегия врачей, Лондон, Великобритания, 1991 г.

К недобросовестной практике научных исследований относятся интеллектуальное пиратство, плагиат и мошенничество.

Интеллектуальным пиратством считается корыстное использование чужих идей без указания ссылки на автора идеи.

Плагиатом считается копирование чужих идей, данных, текста в различных сочетаниях без разрешения и ссылки на первоисточник.

Мошенничеством считается сознательное искажение данных, обычно их измышление.

Датский комитет по недобросовестной практике научных исследований, 1992 г.

К недобросовестной практике научных исследований относятся искажение научной информации, присвоение чужих или переоценка своих заслуг, независимо от того, произошло это умышленно или по халатности.

Норвежский комитет по недобросовестной практике научных исследований, 1992 г.

К недобросовестной практике научных исследований относятся все серьезные нарушения общепринятых этических норм организации, проведения и публикации результатов исследований.

Комиссия США по добросовестной практике научных исследований, 1996 г.

Недобросовестной следует считать такую практику научных исследований, которая способствует несправедливому присвоению интеллектуальной собственности или заслуг, замедлению прогресса медицинской науки во всем мире, искажает научную правду и подрывает принципы добросовестной практики. Недобросовестная практика безнравственна и недопустима на всех этапах организации, проведения и публикации результатов исследований, а также при рецензировании предварительных или полных отчетов об исследованиях. Примеры недобросовестной практики включают (но не ограничиваются):

Незаконное присвоение. Исследователь или рецензент не имеет права умышленно или по халатности:

— выдавать за собственные идеи или тексты, которые принадлежат другим людям, без ссылки на первоисточник, подобающей способу представления информации.

— использовать в корыстных целях любую конфиденциальную информацию, которая может содержаться в рукописях, представленных для публикации, или конкурсных работах, представленных для получения финансовой помощи.

Незаконное использование. Исследователь или рецензент не имеет права умышленно и без соответствующего разрешения: изымать, хранить или повреждать чужую собственность, так или иначе связанную с исследованием, включая (без ограничений) оборудование, химические и биологические материалы, рукописи, данные, элементы электронных устройств и программное обеспечение, а также любые другие инструменты или продукты исследования.

Неправильное представление. Исследователь или рецензент не имеет права умышленно или по невнимательности:

— представлять ложные материалы в какой бы ни было форме;

— умалчивать о фактах, которые, будучи представлены вместе с остальной информацией, изменили бы ее смысл.

Британский совет по медицинским исследованиям, 1997 г.

Недобросовестная практика научных исследований, или мошенничество в научных исследованиях, означает использование вымышленных данных, искажение фактов, плагиат или использование недостоверных данных при планировании, проведении или публикации результатов исследований, а также умышленное или халатное отклонение от общепризнанной практики научных исследований либо поведение, которое может повлечь за собой такое отклонение. К нарушениям принципов добросовестной практики научных исследований относится отказ от выполнения одобренного протокола, если это влечет за собой неоправданный риск или ущерб людям, другим позвоночным или окружающей среде и способствует распространению недобросовестной практики за счет активного участия других авторов или с их молчаливого согласия.

Кроме того, недобросовестная практика научных исследований включает умышленное неразрешенное изъятие или порчу чужой собственности, так или иначе связанной с исследованием, включая оборудование, химические и биологические материалы, рукописи, данные, элементы электронного устройства и программное обеспечение, а также любые другие инструменты или продукты исследования. К нарушениям принципов добросовестной практики научных исследований не относятся искренние заблуждения; различия в структуре, ходе исследования, интерпретации данных; оценке методов исследований, результатов или нарушения, включая серьезные, если они не имеют непосредственного отношения к научному процессу.

Шведский комитет по недобросовестной практике научных исследований, 1997 г.

К недобросовестной практике научных исследований относятся умышленное искажение процесса исследования за счет использования вымышленных данных, кражи или присвоения данных, текста, гипотезы или методов другого исследователя, изложенных в рукописи, конкурсной работе или опубликованной статье, а также иные извращения научного процесса.

Финский комитет по недобросовестной практике научных исследований, 1998 г.

К недобросовестной практике научных исследований относятся представление сфабрикованных, фальсифицированных, незаконно присвоенных наблюдений или результатов исследования, а также менее серьезные нарушения.

Литература

1. London Royal College of Physicians. Fraud and misconduct in medical research. London:RCPL;1991.

2. Medical Research Council. Policy and procedures for inquiring into allegations of scientific misconduct. London: MRC; 1997.

3. Commission on Research Integrity. Integrity and misconduct in research. Washington: DHHS; 1996.

4. Nylenna M., Andersen D., Dahlquist G., et al., on behalf of the National Committees on Scientific Dishonesty in the Nordic Countries. Handling of scientific dishonesty in the Nordic countries. Lancet 1999;354:57—61.

5. General Medical Council. Good medical practice. London: GMC; 1998.

6. Berwick D.M. A primer on leading the improvement of systems. BMJ 1996;312:619—22.

7. Medical Research Council. Guidelines for good clinical practice in clinical trials. London: MRC; 1998.

8. Proceedings of the Fourth International Conference on Harmonisation. Appendix 7. Guideline for Good Clinical Practice. Brussels; 1997.

9. Committee on Publication Ethics. Annual report 1999. London: BMJ Publishing Group; 1999.

10. Tramr M.R., Reynolds D.J.M., Moore R.A., et al. Impact of covert duplicate publication on meta-analysis: a case study. BMJ 1997;315:635—40.

11. Barnes D.E., Bero L.A. Why review articles on the health effects of passive smoking reach different conclusions. JAMA 1998;279:1566—70.

12. Chalmers I. Underreporting research is scientific misconduct. JAMA 1990;263:1405—8.

13. Shapiro D.W., Wenger W.S., Shapiro M.F. The contributions of authors to multiauthored biomedical research papers. JAMA 1994;271:438—42.

14. Goodman N. Survey of fulfillment of criteria of authorship in published medical research. BMJ 1994;309:1482.

15. Eastwood D., Derish P. Leash E., et al. Ethical issues in biomedical research: perceptions and practices of postdoctoral fellows responding to a survey. Science Engineering Ethics 1996;2:89—114.

16. Bhopal R., Rankin J., McColl E., et al. The vexed question of authorship: views of researchers in a British medical faculty. BMJ 1997;314:1009—12.

17. Meltzer J.I. Conflict of interest in the debate over calcium channel antagonists. N Engl J Med 1998;338:1696.

Р. Смит


Исходная статья: Издательство "Медиа Сфера"