«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов

Письмо Росздравнадзора от 13.07.2005 N 01И-343/05 "О контроле качества вспомогательных веществ"

В связи с многочисленными обращениями организаций-производителей лекарственных средств и органов по сертификации по вопросу контроля качества вспомогательных веществ Федеральная служба разъясняет вопросы использования в производстве лекарственных средств вспомогательных веществ.

Отмечается, что вспомогательные вещества не подлежат государственной регистрации, в то же время требования к качеству вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, не должны быть ниже фармакопейных и должны соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или требованиям соответствующих ГОСТ, ОСТ и ТУ.

При отсутствии нормативной документации, а также в случае, если требования нормативной документации не отвечают фармакопейным, организациям-производителям лекарственных средств необходимо разработать нормативные документы в соответствии с действующим порядком.

К письму прилагается Список основных вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов, а также рекомендации по построению, изложению, оформлению, согласованию и утверждению технических условий (ТУ) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств.