«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов

Письмо Росздравнадзора от 13.07.2005 N 01И-343/05 "О контроле качества вспомогательных веществ"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития даны разъяснения по вопросу определения термина "вспомогательные вещества". Последние представляют собой вещества органической и неорганической природы, используемые в процессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств.

В частности, указано, что вспомогательные вещества, как не обладающие фармакологической активностью, не могут быть отнесены к лекарственным средствам и, следовательно, не подлежат государственной регистрации в соответствии со статьей 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Однако их качество должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или ГОСТ, ОСТ и ТУ.

В приложениях к письму приведены Список основных вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов, а также Рекомендации по построению, изложению, оформлению, согласованию и утверждению технических условий (ТУ) на указанные вспомогательные вещества.