"Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения № 12 от 05.05.2011г. (с изменениями от 25.11.2011)"
Уведомление в Минздравсоцразвития РФ о начале проведения исследования
На сегодняшний день Первый МГМУ им. И.М. Сеченова входит в пятерку лидеров среди учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования. Факторами успеха являются:
- административный ресурс, обеспечивающий полную прозрачность при организации и проведении исследований,
- нормативная база, регламентирующая проведение исследований
- системный подход к проведению клинических исследований - отработанное взаимодействие различных задействованных в исследовании структур
В университете проводятся:
-клинические исследования новых лекарственных средств;
- медицинские исследования медицинской техники и изделий медицинского назначения;
- медицинские исследования косметических средств;
- клинические исследования биологически активных добавок.
Организацией проведения исследований в университете занимается Группа организации экспертизы документов по доклиническим и клиническим исследованиям под руководством Роговой Ирины Вячеславовны.
Функции Группы:
- развитие системы проведения доклинических и клинических исследований в Академии;
- подбор центра на клинической базе Университета исходя из критериев протокола исследования;
- организация взаимодействия Исследователь- компания спонсор КИ или контрактно-исследовательская организация;
- разработка нормативной базы проведения исследований в Академии;
- взаимодействие с регулирующими структурами и фирмами-заказчиками;
- подготовка к оформлению и согласование соответствующих договоров, оформление всей необходимой договорной документации;
- осуществление взаимодействия Исследователь- Комитет по этике;
- контроль за проведением исследований;
- регистрация всех проводимых в ВУЗе клинических исследований.
Задачи Группы:
- Дальнейшее участие в совершенствовании системы клинических исследований в России посредством содействия росту высокопрофессиональной среды;
- Формирование понимания клинических исследований как сферы деятельности и улучшение имиджа университета;
- Содействие обеспечению баланса интересов участников рынка клинических исследований.
Группа тесно сотрудничает со службами и подразделениями Академии по вопросам организации и экспертизы исследований.
